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新藥轉(zhuǎn)讓合同

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新藥轉(zhuǎn)讓合同

  凡衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥,如其它單位未同原研制單位簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議,在以下時(shí)限內(nèi)不得移植生產(chǎn);從頒發(fā)新藥證書(shū)之日起、第一類(lèi)新藥8年,第二類(lèi)新藥6年、第三類(lèi)新藥4年、第四類(lèi)新藥3年。新藥轉(zhuǎn)讓合同又是怎么一回事呢?以下是學(xué)習(xí)啦小編為大家整理的新藥轉(zhuǎn)讓合同范文,歡迎參考閱讀。

  新藥轉(zhuǎn)讓合同范文1

  甲方:

  乙方:

  依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》的規(guī)定,甲乙雙方本著互惠互利、平等自愿和誠(chéng)實(shí)信用的原則,就注冊(cè)五類(lèi)新藥【藥品名稱(chēng)】的技術(shù)服務(wù)事宜達(dá)成本合同的條款。

  一、 技術(shù)標(biāo)的

  【藥品名稱(chēng)】的制備工藝及全套報(bào)批資料(不包括臨床實(shí)驗(yàn)部分,以下同。)、原始記錄的整理并最終符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心之要求,使甲方獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的該品種的生產(chǎn)批文。

  二、 技術(shù)成果服務(wù)要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

  1. 全套報(bào)批資料以及原始記錄的整理并最終符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心之要求。

  2. 甲方獲得該品種國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批文。

  3. 確保制劑工藝技術(shù)在工業(yè)化生產(chǎn)中的可行性,并保證該產(chǎn)品的穩(wěn)定性達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  三、 技術(shù)服務(wù)費(fèi)及支付方式

  1、 技術(shù)服務(wù)總費(fèi)用:人民幣拾萬(wàn)圓。

  2、 支付方式:分期付款。

  3、 合同簽定后后,乙方向甲方提供全套申報(bào)資料及樣品,甲方向乙方支付伍萬(wàn)圓(50,000元)整;

  4、 乙方協(xié)助甲方申報(bào)樣品經(jīng)省藥檢所檢驗(yàn)合格后5日內(nèi),甲方支付給乙方人民幣貳萬(wàn)圓(30,000元)整;

  5、 甲方獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批文后, 乙方指導(dǎo)甲方試制出合格生產(chǎn)樣品后5日內(nèi),甲方支付乙方人民幣壹萬(wàn)圓(20,000元)整。

  四、雙方責(zé)任和義務(wù)

  甲方責(zé)任與義務(wù):

  1. 負(fù)責(zé)按本合同約定的付款方式和時(shí)間進(jìn)度提供經(jīng)費(fèi)。

  2. 負(fù)責(zé)申報(bào)樣品的包裝和滅菌。

  3. 提供申報(bào)所要求的合法登記證明文件:包括《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 認(rèn)證證書(shū)、接觸藥品的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》等相應(yīng)申報(bào)所需材料。

  4. 負(fù)責(zé)與該新藥相關(guān)的申報(bào)工作(包括生物等效性試驗(yàn)等)和支付相應(yīng)的費(fèi)用。

  5. 負(fù)責(zé)乙方審評(píng)、放樣等差旅費(fèi)用和食宿費(fèi)用。

  乙方責(zé)任與義務(wù):

  1、 負(fù)責(zé)本合同項(xiàng)下產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研制工作和全套申報(bào)資料的整理,負(fù)責(zé)解決申報(bào)過(guò)程中的全部技術(shù)問(wèn)題。

  2、 負(fù)責(zé)給甲方提供試制的申報(bào)用樣品供甲方包裝和滅菌,負(fù)責(zé)幫助解決試生產(chǎn)過(guò)程中的有關(guān)技術(shù)問(wèn)題。

  3、 負(fù)責(zé)并保證及時(shí)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求完善和補(bǔ)充有關(guān)資料。

  五、時(shí)間進(jìn)度和工作安排

  1、 本合同簽訂后乙方于根據(jù)甲方要求時(shí)間向甲方交接申報(bào)資料及樣品;

  2、 如果該品種在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)后,需要補(bǔ)充資料,乙方保證在收到補(bǔ)充資料通知后30日完成補(bǔ)充資料整理工作,并交于甲方,由甲方向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心申報(bào)資料。

  六、風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)和違約的責(zé)任

  1、甲、乙雙方違反本合同中未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意的任何一條即被視為違約,違約方應(yīng)按技術(shù)合同法有關(guān)規(guī)定承擔(dān)違約責(zé)任。

  2、出現(xiàn)以下情況,由乙方負(fù)責(zé)并于30日內(nèi)退還甲方已支付全部經(jīng)費(fèi)。

  (1)乙方提供甲方使用的技術(shù)涉及國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利糾紛、侵犯他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán);

  (2)由于乙方所負(fù)責(zé)的技術(shù)資料原因,甲方未能獲得生產(chǎn)批件。

  3、由于甲方原因造成未能申報(bào)成功或未取得生產(chǎn)批件,則視為乙方已完成任務(wù),責(zé)任由甲方承擔(dān)并支付給乙方剩余技術(shù)服務(wù)費(fèi)的50%。

  4、下列情況雙方均不需承擔(dān)責(zé)任:

  (1) 雙方協(xié)商一致以書(shū)面形式(如:補(bǔ)充協(xié)議)認(rèn)可的條件下可以免除責(zé)任。

  (2) 因不可抗力導(dǎo)致的本合同的自然終止。

  七、其它事項(xiàng)

  1、雙方在履行合同中發(fā)生爭(zhēng)議,應(yīng)按本協(xié)議分清責(zé)任,通過(guò)友好協(xié)商予以解決。雙方不能和解的爭(zhēng)議可提請(qǐng)有管轄權(quán)的人民法院解決。

  2、未盡事宜,由雙方友好協(xié)商解決。

  本合同共三頁(yè),一式肆份,雙方各執(zhí)貳份。本合同自簽字之日起生效。

  甲方(公章):_________        乙方(公章):_________

  法定代表人(簽字):_________     法定代表人(簽字):_________

  _________年____月____日       _________年____月____日

  新藥轉(zhuǎn)讓合同范文2

  委托方(甲方):

  住 所 地: 法定代表人:

  項(xiàng)目聯(lián)系人:

  聯(lián)系方式:

  通訊地址:

  電 話: 傳 真:

  電子信箱:

  受托方(乙方):

  住 所 地:

  法定代表人:

  項(xiàng)目聯(lián)系人:

  聯(lián)系方式:

  通訊地址:

  電 話: 傳 真: 電子信箱:

  本合同乙方將其擁有的 xxxxx項(xiàng)目的xxxxx資料轉(zhuǎn)讓給甲方,甲方受讓并支付相應(yīng)的報(bào)酬, 雙方經(jīng)過(guò)平等協(xié)商,在真實(shí)、充分地表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上,根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》的規(guī)定,達(dá)成如下協(xié)議,并由雙方共同恪守。

  一、 標(biāo)的內(nèi)容、形式和要求:

  1、乙方按照國(guó)家有關(guān)藥政法規(guī)的相關(guān)規(guī)定完成門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液的藥學(xué)部分的研究工作,并與甲方一同申報(bào)該項(xiàng)目的生產(chǎn)批件。

  2、乙方提供的申報(bào)資料符合國(guó)家藥品注冊(cè)審評(píng)要求,甲方依據(jù)乙方提供的資料并在乙方指導(dǎo)下生產(chǎn)樣品,按SFDA要求完成藥學(xué)部分研究工作并須輔助甲方取得生產(chǎn)批件。

  3、本項(xiàng)目按乙方擬訂的工藝制備,應(yīng)可投入批量生產(chǎn),且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,符合SFDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

  二、履行的期限、地點(diǎn)及方式

  1、乙方負(fù)責(zé) xx項(xiàng)目申報(bào)臨床 批件有關(guān)的全部研究資料。

  2、按照合同約定,甲方支付乙方首期轉(zhuǎn)讓費(fèi)10個(gè)月內(nèi),乙方應(yīng)完成申請(qǐng)生產(chǎn)研究的全部資料。

  3、乙方指導(dǎo)甲方進(jìn)行申報(bào)生產(chǎn)用樣品的研制,協(xié)助甲方完成申報(bào)生產(chǎn)資料。工藝交接具體時(shí)間由甲方提出。

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