GSP新規(guī)16條溫濕度細則

　　多年來公司一直致力于溫濕度監(jiān)測領域的研發(fā)與應用，在醫(yī)藥行業(yè)的溫濕度監(jiān)測方面積累了豐富的經(jīng)驗，現(xiàn)有大量溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應用在全國多家藥品企業(yè)。我們總結了最新版GSP規(guī)定中所有有關溫濕度的16條規(guī)定，這16條規(guī)定對藥企順利的通過GSP非常重要，下面就來看看吧。

　　GSP新規(guī)16條溫濕度細則

　　第三十九條　　企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第四十七條中的三四則

　　(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備;

　　(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;

　　第四十九條　　經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

　　(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備;

　　(三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

　　(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;

　　(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

　　第五十一條　　運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

　　第五十三條　　企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。 企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

　　第七十四條　　冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

　　第八十五條　　第一則 第六則

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　第一百零一條　　冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：

　　(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

　　(二)應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

　　(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車;

　　(四)啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

　　第一百零七條　　企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

　　第一百零八條　　在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

　　第一百四十八條　第二則 (二)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備;

　　第一百五十一條　第三則 (三)有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備;

　　第一百五十四條　　企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

　　第一百六十二條　　企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

　　第一百六十四條 第八則

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　第一百八十三條　　本規(guī)范為藥品經(jīng)營質量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。

　　GSP實施細則詳解

　　GSP實施細則詳解(一)

　　為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，推進廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質，規(guī)范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》(以下簡稱《細則》)。以下是有關人士對《細則》主要內(nèi)容的解答。

　　問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量領導組織的具體職能是如何規(guī)定的?

　　答：《細則》第五條規(guī)定其具體職能是：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針;3.負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;4.審定企業(yè)質量管理制度;5.研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題;6.確定企業(yè)質量獎懲措施。

　　問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是什么?

　　答：《細則》第七條規(guī)定其職能是：1.貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行;3.負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核;4.負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案;5.負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報告;6.負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作;7.負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;8.收集和分析藥品質量信息;9.協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓;10.其他相關工作。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括哪些內(nèi)容?

　　答：《細則》第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內(nèi)容：1.質量方針和目標管理;2.質量體系的審核;3.有關部門、組織和人員的質量責任;4.質量否決的規(guī)定;5.質量信息管理;6.首營企業(yè)和首營品種的審核;7.質量驗收和檢驗的管理;8.倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;9.有關記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;13.藥品不良反應報告的規(guī)定;14.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;15.質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。

　　問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質量管理機構有何規(guī)定?

　　答：《細則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。 問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構和質量管理工作的負責人，以及質量管理相關工作人員應具備哪些條件?

　　答：《細則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。

　　《細則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細則》第九條的相應條件。

　　《細則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合《細則》第九條的相應條件。

　　《細則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

　　《細則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

　　《細則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

　　《細則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

　　《細則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

　　問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設施、倉儲條件有何規(guī)定?

　　答：《細則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。

　　《細則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗室應具備哪些條件?

　　答：《細則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調(diào)控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

　　《細則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。

　　小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

　　中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

　　大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

　　GSP實施細則詳解(二)

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應符合哪些條件?

　　答：《細則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設施應符合哪些要求?

　　答：《細則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

　　問：《細則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設施有何規(guī)定?

　　答：《細則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進貨質量管理程序是什么?

　　答：《細則》第二十四條規(guī)定，購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：

　　(一) 確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。

　　(二) 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

　　(三) 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

　　(四) 對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。

　　(五) 簽訂有明確質量條款的購貨合同。

　　(六) 購貨合同中質量條款的執(zhí)行。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應明確哪些質量條款?

　　答：《細則》第二十六條規(guī)定，購貨合同中應明確質量條款。

　　(一) 工商間購銷合同中應明確：

　　1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

　　2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

　　3. 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

　　(二) 商商間購銷合同中應明確：

　　1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

　　2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

　　3. 購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;

　　4. 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對"購進記錄"應如何管理?

　　答：《細則》第二十七條規(guī)定：購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。

　　記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應如何進行質量驗收?

　　答：《細則》第三十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

　　《細則》第三十二條規(guī)定：對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

　　《細則》第三十三條規(guī)定：首營品種應進行內(nèi)在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

　　問：《細則》對藥品檢驗的批數(shù)、原始記錄、儀器設置的管理，作出了哪些具體規(guī)定?

　　答：《細則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。

　　《細則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。

　　《細則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。

　　《細則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進行質量驗收時，應主要對哪些內(nèi)容進行檢查?

　　答：《細則》第二十九條指出，藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：

　　(一) 每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。

　　(二) 藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

　　(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

　　(四) 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

　　進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

　　(五) 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄應包括哪些內(nèi)容?

　　答：《細則》第三十條規(guī)定：藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。

　　GSP實施細則詳解(三)

　　問：《細則》對藥品的儲存與養(yǎng)護作出了哪些具體規(guī)定?

　　答：《細則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。

　　第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　第四十條規(guī)定：藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

　　第四十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

　　退貨記錄應保存3年。

　　第四十二條規(guī)定：不合格藥品應存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

　　第四十三條規(guī)定：對庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。

　　第四十四條規(guī)定：庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。

　　第四十五條規(guī)定：應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

　　問：《細則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規(guī)定?

　　答：《細則》第四十六條規(guī)定，藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理：

　　(一) 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體參漏;

　　(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;

　　(三) 包裝標識模糊不清或脫落;

　　(四) 藥品已超出有效期。

　　《細則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應按規(guī)定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。

　　以上復核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

　　《細則》第四十八條規(guī)定：藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

　　問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對藥品銷售記錄應如何進行管理?

　　答：《細則》第四十九條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對于售出藥品的不良反應情況，應做哪些工作?

　　答：《細則》第五十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。

　　問：《細則》對藥品零售企業(yè)的質量管理機構有何規(guī)定?

　　答：《細則》第五十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規(guī)模和管理需要設置質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。

　　問：《細則》對藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質量管理工作的負責人及相關工作人員有何規(guī)定?

　　答：《細則》第五十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

　　藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

　　《細則》第五十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

　　藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

　　《細則》第五十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

　　從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

　　《細則》第五十七條規(guī)定：藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規(guī)定。

　　GSP實施細則詳解(四)

　　問：藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的質量管理制度應包括哪些內(nèi)容?

　　答：《細則》第五十三條規(guī)定，藥品零售企業(yè)制定的質量管理制度，應包括以下內(nèi)容：(一)有關業(yè)務和管理崗位的質量責任;(二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;(四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定;(五)拆零藥品的管理規(guī)定;(六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定;(七)質量事故的處理和報告的規(guī)定;(八)質量信息的管理;(九)藥品不良反應報告的規(guī)定;(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(十一)服務質量的管理規(guī)定;(十二)經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

　　藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應與藥品零售企業(yè)有關制度相同。

　　問：《細則》中對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在企業(yè)人員的管理方面，作出了哪些規(guī)定?

　　答：《細則》第五十八條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。

　　《細則》第五十九條規(guī)定：對照本細則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關人員以及營業(yè)員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

　　問：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所作出了哪些具體規(guī)定?

　　答：《細則》第六十條規(guī)定，用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應低于以下標準：(一)大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米;(二)中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米;(三)小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米;(四)零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。

　　《細則》第六十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

　　問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的設施設備應符合哪些要求?

　　答：《細則》第六十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。

　　《細則》第六十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用的設備、工具等。

　　《細則》第六十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)的倉庫應與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁要平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

　　《細則》第六十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。

　　問：《細則》對藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的藥品購進、驗收、配送工作，作出了哪些具體要求?

　　答：《細則》第六十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

　　《細則》第六十七條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應按本細則第二十二九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。

　　《細則》第六十八條規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。

　　驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。

　　《細則》第六十九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內(nèi)在質量檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

　　問：《細則》對藥品零售企業(yè)的藥品儲存，作出了哪些要求?

　　答：《細則》第七十條規(guī)定：藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。

　　對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

　　問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在陳列藥品方面應符合哪些要求?

　　答：《細則》第七十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應做到：

　　(一) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

　　(二) 陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整劑擺放，類別標簽應放置準確，字跡清晰。

　　(三) 對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。

　　問：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規(guī)定?

　　答：《細則》第七十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。

　　(一) 營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi)容的胸卡。

　　(二) 銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

　　(三) 處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

　　(四) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

　　(五) 藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

　　《細則》第七十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

　　問：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的服務方面，提出了哪些要求?

　　答：《細則》第七十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。

　　《細則》第七十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

　　《細則》第七十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

　　問：《細則》中提到的"批發(fā)企業(yè)"指的是什么?

　　答：《細則》中提到的批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。

　　問：《細則》中提到的"企業(yè)規(guī)模"的具體含義是什么?

　　答：《細則》第七十八條指出，細則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：

　　(一) 藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)

　　1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額20000萬元以上;

　　2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20000萬元以下。

　　3. 小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。

　　(二) 藥品零售企業(yè)

　　1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上;

　　2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元;

　　3. 小型企業(yè)，年藥品銷售額500萬元以下。

　　以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本《細則》。