《食品生產(chǎn)許可審查通則》全文
重新修訂的《食品生產(chǎn)許可審查通則》(以下簡稱《通則》)將于今年10月1日起正式實施,原2010版《通則》不再執(zhí)行。據(jù)了解,在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺前,現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效。歡迎查閱小編給大家收集的相關(guān)信息!
食品生產(chǎn)許可審查通則2017最新完整版本
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可管理,規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),制定本通則。
第二條 本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑(以下統(tǒng)稱食品)生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。
食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。
第三條 本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(以下簡稱審查細(xì)則)結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展生產(chǎn)許可審查的,應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定。
第四條 對申請材料的審查,應(yīng)當(dāng)以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容;對現(xiàn)場的核查,應(yīng)當(dāng)以申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。
第五條 法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的,還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。
第二章 材料審查
第六條 申請人應(yīng)當(dāng)具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限,向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。
第七條 申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整,符合法定形式和填寫要求。申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實性負(fù)責(zé)。申請材料的份數(shù)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定,確保負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門掌握申請人申請許可的情況。
申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的,代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。
第八條 申請人申請食品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可,還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。
食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料,按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十六條的規(guī)定執(zhí)行。
第九條 申請變更的,應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、變更食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項發(fā)生變化的,申請人聲明工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等事項發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。
申請人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響食品安全的,應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。
保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請變更的,還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件,以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。
第十條 申請延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、申請人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的,還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告,以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。
第十一條 許可機(jī)關(guān)或者其委托的技術(shù)審查機(jī)構(gòu)(以下統(tǒng)稱為審查部門)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。
第十二條 審查部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。
申請材料均須由申請人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名,并加蓋申請人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請人注明“與原件一致”,并加蓋申請人公章。
第十三條 食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印,字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整,修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。
申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致,所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi),且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。
申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。
申請材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。
第十四條 申請人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員,并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第十五條 申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。
第十六條 食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰,生產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。
食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。
第十七條 許可機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料的,應(yīng)當(dāng)及時依法處理。
第十八條 申請材料經(jīng)審查,按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可決定。許可機(jī)關(guān)決定需要現(xiàn)場核查的,應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。
第十九條 下列情形,應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查:
(一)申請生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。
(二)申請變更的,申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷,或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查;其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響食品安全的,也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場核查。
(三)申請延續(xù)的,申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響食品安全的,應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。
(四)申請變更、延續(xù)的,審查部門決定需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實的,應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。
(五)申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的,應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可,遷入地許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。
(六)申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隱患的。
(七)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。
第三章 現(xiàn)場核查
第二十條 審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起3個工作日內(nèi)組成核查組,負(fù)責(zé)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查,并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十一條 核查組由符合要求的核查人員組成,不得少于2人。核查組實行組長負(fù)責(zé)制,組長由審查部門指定。
第二十二條 負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作,但不作為核查組成員,不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定。
觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的,可在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個工作日內(nèi)書面向許可機(jī)關(guān)報告。
第二十三條 核查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議,由核查組長向申請人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。
第二十四條 核查組實施現(xiàn)場核查時,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中所列核查項目,采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實施現(xiàn)場核查。
必要時,核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。
第二十五條 核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員對各自負(fù)責(zé)的核查項目的評分意見共同研究,匯總核查情況,形成初步核查意見,并與申請人進(jìn)行溝通。
第二十六條 核查組對核查情況和申請人的反饋意見進(jìn)行會商后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場核查情況分別進(jìn)行評分判定,并匯總評分結(jié)果,形成核查結(jié)論,填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。
第二十七條 核查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議,由核查組長宣布核查結(jié)論,組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的,核查人員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上注明情況。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽字確認(rèn)。
第二十八條 參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人(負(fù)責(zé)人)或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。
參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)在《現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》上簽到。
代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書和代理人的身份證明文件。
第二十九條 現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況,以及按規(guī)定需要查驗試制產(chǎn)品檢驗合格報告。
第三十條 在生產(chǎn)場所方面,核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致,其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。
申請人在生產(chǎn)場所外建立或者租用外設(shè)倉庫的,應(yīng)當(dāng)承諾符合《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中關(guān)于庫房的要求,并提供相關(guān)影像資料。必要時,核查組可以對外設(shè)倉庫實施現(xiàn)場核查。
第三十一條 在設(shè)備設(shè)施方面,核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場一致,生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要;申請人自行對原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗的,是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗設(shè)備設(shè)施,性能和精度是否滿足檢驗需要。
第三十二條 在設(shè)備布局和工藝流程方面,核查申請人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致,設(shè)備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求,并能防止交叉污染。
實施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時,核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定,根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點,核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
第三十三條 在人員管理方面,核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員;是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度;從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。
第三十四條 在管理制度方面,核查申請人的進(jìn)貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全,內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。
第三十五條 在試制產(chǎn)品檢驗合格報告方面,現(xiàn)場核查時,核查組可以根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求,按申請人生產(chǎn)食品所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品檢驗合格報告。
實施食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時,可以根據(jù)食品添加劑品種,按申請人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品添加劑檢驗合格報告。
試制產(chǎn)品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗,或者委托有資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具。
試制產(chǎn)品檢驗報告的具體要求按審查細(xì)則的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十六條 審查細(xì)則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補充要求的,應(yīng)當(dāng)一并核查,并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。
第三十七條 申請變更及延續(xù)的,申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的,審查部門應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定就申請人聲明的生產(chǎn)條件變化情況組織現(xiàn)場核查。
經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的,相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前,辦理產(chǎn)品注冊或者備案變更手續(xù)。
第三十八條 因申請人下列原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的,核查組應(yīng)當(dāng)如實報告審查部門,本次核查按照未通過現(xiàn)場核查作出結(jié)論:
(一)不配合實施現(xiàn)場核查的;
(二)現(xiàn)場核查時生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運行的;
(三)存在隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請材料的;
(四)其他因申請人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的。
第三十九條 因不可抗力原因,或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的,申請人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中止申請。中止時間應(yīng)當(dāng)不超過10個工作日,中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。
第四十條 因申請人涉嫌食品安全違法且被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查的,許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)中止生產(chǎn)許可程序,中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。
第四十一條 現(xiàn)場核查按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的項目得分進(jìn)行判定。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的,該食品類別及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查;核查項目單項得分有0分項或者總得分率<85%的,該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。
第四十二條 《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場交申請人留存一份。
第四章 審查結(jié)果與檢查整改
第四十三條 核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報審查部門。
第四十四條 審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。
第四十五條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況,對符合條件的,作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對不符合條件的,應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第四十六條 作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的,申請人的申請材料及審查部門收集、匯總的相關(guān)許可材料還應(yīng)當(dāng)送達(dá)負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四十七條 對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的,申請人應(yīng)當(dāng)在1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改,并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告。
第四十八條 負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已進(jìn)行現(xiàn)場核查的企業(yè),重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。
第五章 附 則
第四十九條 申請人試生產(chǎn)的產(chǎn)品不得作為食品銷售。
第五十條 保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
第五十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本通則,結(jié)合本區(qū)域?qū)嶋H情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理的具體實施辦法,補充、細(xì)化《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。
第五十二條 鼓勵各地運用信息化手段開展食品生產(chǎn)許可審查工作。
第五十三條 本通則適用于以分裝形式申請的食品生產(chǎn)許可審查,但相關(guān)審查細(xì)則另有規(guī)定的除外。
第五十四條 本通則所稱外設(shè)倉庫,是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場所。
第五十五條 本通則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第五十六條 本通則自2016年10月1日起施行。