麻醉藥品和精神藥品管理條例(2)
第五章 儲 存
第四十六條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：
(一)安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理;
(二)具有相應的防火設施;
(三)具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。
麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
第四十八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章 運 輸
第五十條 托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條 通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。
第五十二條 托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。
第五十三條 托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。
第五十四條 郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應當查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
第五十五條 定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報;屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。
第七章 審批程序和監(jiān)督管理
第五十六條 申請人提出本條例規(guī)定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內(nèi)作出是否批準的決定;作出批準決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項;作出不予批準決定的，應當書面說明理由。
確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，審批部門應當在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內(nèi)對異議進行審查，并作出是否調(diào)整的決定。
第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)規(guī)定的職責權(quán)限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。
第五十八條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)做到信息共享。
第五十九條 尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān);醫(yī)療機構(gòu)還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況。
第六十條 對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除;對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報同級公安機關(guān)。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應當立即調(diào)查處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
第六十一條 麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。
對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。
第六十二條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查。
第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關(guān)應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級藥品監(jiān)督管理部門應當將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關(guān)。
麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項，應當同時報送同級公安機關(guān)。
第六十四條 發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應當報告其主管部門。
公安機關(guān)接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應當及時開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應當配合公安機關(guān)開展工作。
第八章 法律責任
第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正;情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的;
(二)未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的;
(三)未依法履行監(jiān)督檢查職責，應當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的;
(四)違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其種植資格：
(一)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的;
(二)未依照規(guī)定報告種植情況的;
(三)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的。
第六十七條 定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：
(一)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的;
(二)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的;
(三)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;
(四)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的;
(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。
第六十八條 定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。
第六十九條 定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：
(一)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的;
(二)未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的;
(三)未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務的;
(四)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的;
(五)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;
(六)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;
(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
第七十條 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條 取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：
(一)未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的;
(二)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記的;
(三)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量的;
(四)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的;
(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。
第七十三條 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
第七十四條 違反本條例的規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門責令改正，給予警告;造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請;情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品;拒不改正的，責令停止實驗研究和研制活動。
第七十七條 藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，給予警告;情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任。
第七十八條 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第七十九條 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第八十條 發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款;有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。
第八十一條 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十二條 違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機關(guān)。
第八十三條 本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定。
第九章 附 則
第八十四條 本條例所稱實驗研究是指以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。
經(jīng)批準可以開展與計劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務的計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)需要使用麻醉藥品和精神藥品的，依照本條例有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。
第八十五條 麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第八十六條 生產(chǎn)含麻醉藥品的復方制劑，需要購進、儲存、使用麻醉藥品原料藥的，應當遵守本條例有關(guān)麻醉藥品管理的規(guī)定。
第八十七條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的供應、使用，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。
第八十八條 對動物用麻醉藥品和精神藥品的管理，由國務院獸醫(yī)主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本條例制定具體管理辦法。
第八十九條 本條例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日國務院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國務院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。
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