獸藥管理條例實施細(xì)則
獸藥管理條例實施細(xì)則
根據(jù)《獸藥管理條例》第四十九條的規(guī)定，制定獸藥管理條例實施細(xì)則。下文是獸藥管理條例實施細(xì)則，歡迎閱讀!!
獸藥管理條例實施細(xì)則新版全文
第一章 總則
第一條 根據(jù)《獸藥管理條例》第四十九條的規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、研究、宣傳、檢驗、監(jiān)督管理活動者，都必須遵守本細(xì)則的規(guī)定。
第三條 國家對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進口及醫(yī)療單位配制獸藥制劑實行許可制度。未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、進口獸藥及配制獸藥制劑。
第二章 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理
第四節(jié) 獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)。
第五條 開辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查同意，報農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)。
第六條 新建、擴建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
現(xiàn)在獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查批準(zhǔn)，逐步實施。
第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對所生瓣的獸藥進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員，并有相應(yīng)的儀器和設(shè)備。獸藥質(zhì)量檢驗機構(gòu)不得附設(shè)于企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)機構(gòu)之內(nèi)。
第八條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個獸藥品種，必須按照農(nóng)牧行政管理機關(guān)核定的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。凡改變生產(chǎn)工藝規(guī)程、處方、劑型、用途、用法、用量、規(guī)格的，必須按原報批程序向農(nóng)牧行政管理機關(guān)提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進行生產(chǎn)。
第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，并至少保存3年。
第十條 獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過一定時間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期。
第十一條 獸藥麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽和外包裝，必須按統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)志印制。
第十二條 獸藥內(nèi)外包裝必須保證獸藥質(zhì)量、貯存、運輸和使用的要求。凡封簽、標(biāo)簽缺損，包裝破損的，不準(zhǔn)出廠。
第十三條 獸藥的封簽、標(biāo)簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓和出售。
第十四條 獸藥出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥檢機構(gòu)的檢驗，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)在內(nèi)包裝上附有檢驗合格標(biāo)志，在包裝箱內(nèi)附有檢驗合格證。不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得出廠。
第三章 獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)系指專營獸藥的企業(yè)和兼營獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營進出口業(yè)務(wù)的企業(yè)。
第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)內(nèi)，直接從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑士、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)技術(shù)人員必須經(jīng)核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的農(nóng)牧行政管理機關(guān)或其指定的單位，進行獸藥經(jīng)營知識考核合格后，方準(zhǔn)從事獸藥經(jīng)營業(yè)務(wù)活動。
第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位購進獸藥，必須進行檢查驗收。檢查驗收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期，檢驗合格證、批準(zhǔn)文號、包裝以及外觀質(zhì)量等。
第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗入、在庫保養(yǎng)、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。
第四章 獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理
第十九條 獸醫(yī)醫(yī)療單位的獸藥制劑室應(yīng)具有保證制劑質(zhì)量的設(shè)備、環(huán)境，有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗設(shè)備和藥檢技術(shù)人員。
第二十條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑品種，必須報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)備案。
第二十一條 配制獸藥制劑要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生制度。每批制劑都必須有詳細(xì)完整的配制記錄和檢驗記錄，經(jīng)檢驗合格的，簽發(fā)合格證，不合格的不準(zhǔn)使用。
第五章 《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》的審批 程序
第二十二條 開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，除按照國家規(guī)定履行基本建設(shè)報批程序以外，必須按下列履行報批程序：
(一)由企業(yè)或者企業(yè)主管部門向企業(yè)所在縣以上農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申報，經(jīng)審查同意后，送省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核;
(二)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《畜藥生產(chǎn)許可證》;
(三)獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《獸藥生產(chǎn)許可證》和有關(guān)文件、材料，向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾埖怯?，?jīng)核準(zhǔn)后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。
從事獸藥生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》的報批程序，按專項規(guī)定執(zhí)行。
受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報材料后的一個月內(nèi)作出是否同意或批準(zhǔn)的決定。
第二十三條 生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，再由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。
第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)按以下規(guī)定申請辦理《獸藥經(jīng)營許可證》：
(一)省級以上各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》;
(二)市(地)、縣(區(qū))各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在地同級農(nóng)業(yè)(畜牧)局審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》;
(三)縣以下(包括個體)獸藥經(jīng)營者，經(jīng)縣農(nóng)業(yè)(畜牧)局審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》;
(四)經(jīng)營獸藥進出口業(yè)務(wù)的企業(yè)，由國務(wù)院或所在省、自治區(qū)、直轄市對外經(jīng)濟貿(mào)易行政管理機關(guān)審查批準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》。
獸藥經(jīng)營企業(yè)或個體獸藥經(jīng)營者持《獸藥經(jīng)營許可證》向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾埖怯?，?jīng)核準(zhǔn)后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。
受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報材料后的一個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
第二十五條 獸醫(yī)醫(yī)療單位開設(shè)獸藥商店經(jīng)營獸藥批發(fā)零售業(yè)務(wù)或在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場上銷售獸藥的，必須按規(guī)定領(lǐng)取《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照。
第二十六條 獸藥零售企業(yè)及個體獸藥經(jīng)營者的《獸藥經(jīng)營許可證》在發(fā)證機關(guān)的轄區(qū)內(nèi)有效。
第二十七條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申請，經(jīng)審查批準(zhǔn)后發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》。
受理審查的農(nóng)牧行政管理機關(guān)應(yīng)在收到全部申報材料后一個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
第二十八條 《獸藥生產(chǎn)許可證》的有效期為五年，《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》的有效期為三年，自批準(zhǔn)之日算起。上述許可證期滿后需申領(lǐng)新證的，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位應(yīng)在期滿前六個月內(nèi)，持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同。
第二十九條 《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》按農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定的格式印制。
第三十條 發(fā)證與換發(fā)新證的具體管理按"核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》管理辦法"的規(guī)定辦理。
第六章 獸藥的標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號
第三十一條 獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分為：
(一)國家標(biāo)準(zhǔn)：即《中華人民共和國獸藥典》、《獸藥規(guī)范》，由獸藥典委員會制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。
(二)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：即《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，由中國獸藥監(jiān)察所制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。
(三)地方標(biāo)準(zhǔn)：即省、自治區(qū)、直轄市《獸藥制劑標(biāo)準(zhǔn)》，由省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所制定，省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審批、發(fā)布。
第三十二條 對新獸藥實行生產(chǎn)期保護。凡經(jīng)批準(zhǔn)的新獸藥，如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在保護期(含試生產(chǎn)期)內(nèi)不得移植生產(chǎn)。
第三十三條 第一、二類新獸藥經(jīng)批準(zhǔn)后，須進行試生產(chǎn)，試產(chǎn)期為兩年。生產(chǎn)企業(yè)試生產(chǎn)前，必須向農(nóng)業(yè)部申報，經(jīng)審核批準(zhǔn)后發(fā)給試給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
第三十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請批準(zhǔn)文號，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所送交檢驗樣品和必要的資料，獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)及時提出檢驗報告送交負(fù)責(zé)審核的農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)，農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)應(yīng)在收到檢驗報告后的一個月內(nèi)作出是否發(fā)給批準(zhǔn)文號的決定。
第三十五條 獸藥的批準(zhǔn)文號有效期為年，期滿前六個月內(nèi)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向原審批機關(guān)辦理再注冊。停產(chǎn)三年以上的獸藥品種，原批準(zhǔn)文號作廢。
第三十六條 禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無批準(zhǔn)文號的獸藥。
第七章 新獸藥審批
第三十七條 國家鼓勵研究、創(chuàng)制新獸藥。凡有條件的科研單位、高等院校、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位和個人，都可以從事新獸藥研制。
第三十八條 農(nóng)業(yè)部設(shè)立獸藥審評委員會，委員會的成員由科研、管理、生產(chǎn)、教學(xué)、醫(yī)藥等方面的專家組成。
獸藥審評委員會的職責(zé)是：
(一) 對新獸藥進行審評;
(二) 對國外申請注冊獸藥進行評議;
(三) 對已生產(chǎn)的獸藥進行再評價目。
第三十九條 新獸藥、獸藥新制劑及獸用新生物制品聽審批和具體管理，按《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定辦理。
第八章 進出口獸藥管理
第四十條 外國企業(yè)首次向我國出口的獸藥，必須向農(nóng)業(yè)部的申請注冊，取得《進口獸藥登記許可證》。
第四十一條 《進口獸藥登記許可證》只對該證載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。
《進口獸藥登記許可證》有效期為五年。如繼續(xù)在中國銷售，應(yīng)于期滿前六個月內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請再注冊。
第四十二條 農(nóng)業(yè)部定期公布外國企業(yè)已辦理注冊的獸藥品種目錄。
第四十三條 對外國企業(yè)申請注冊的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定質(zhì)量復(fù)核單位和臨床試驗單位負(fù)責(zé)質(zhì)量復(fù)核試驗和臨床藥效試驗。
第四十四條 凡進口已取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進口單位必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申報，經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給《進口獸藥許可證》。
進口菌(疫)苗、診斷液、血清等生物制品，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查同意，報農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)發(fā)給《進口獸藥許可證》。
第四十五條 少量進口屬生產(chǎn)緊急需要并且是自用的以及科學(xué)研究、試驗中所需要的未取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進口單位必須向農(nóng)業(yè)部申報，經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給《進口獸藥許可證》。地方所屬單位進品須先經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核同意。
第四十六條 獸藥進口單位應(yīng)按《進口獸藥許可證》規(guī)定的品名、規(guī)格、數(shù)量、日期和生產(chǎn)廠家進口。
第四十七條 對進口獸藥實施強制檢驗。海關(guān)憑農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所在"進口貨物報關(guān)單"上加蓋的"已新收報驗"的印章驗放。
在口岸獸藥監(jiān)察所未出具質(zhì)量檢驗報告前，進口獸藥不得銷售、使用。
第四十八條 出口獸藥須符合進口國的質(zhì)量要求。如對方要求出具政府批準(zhǔn)生產(chǎn)的證件或質(zhì)量檢驗合格證明，應(yīng)由出口獸藥廠所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)、獸藥監(jiān)察所提供。
第四十九條 《進口獸藥登記許可證》、《進口獸藥許可證》的申報、審批程序和具體管理，按《進口獸藥管理辦法》的規(guī)定辦理。
第九章 飼料藥物添加劑管理
第五十條 凡含有藥物的飼料添加劑，均按獸藥進行管理。
飼料藥物添加劑必須按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的飼料藥物添加劑允許使用品種及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
第五十一條 藥品不得直接加入飼料中使用，必須將藥物制成預(yù)混劑。
預(yù)混劑應(yīng)規(guī)定載體、稀釋劑和分散劑的品種。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按獸藥制劑的申報程序，報省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號后，方準(zhǔn)生產(chǎn)。
第五十二條 預(yù)混劑有效成分的配方必須在標(biāo)簽上注明。規(guī)定停藥期的，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或說明書上注明。
第五十三條 飼料藥物添加劑使用的藥物，必須符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。由兩種以上藥物制成的飼料添加劑，必須符合藥物配伍規(guī)定。
第十章 獸藥監(jiān)督
第五十四條 農(nóng)業(yè)部設(shè)立中國獸藥監(jiān)察所;省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)設(shè)立省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所;根據(jù)需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查同意，省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，計劃單列城市、市(地)農(nóng)業(yè)(畜牧)局可設(shè)立市(地)獸藥監(jiān)察所。
第五十五條 各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)設(shè)立的獸藥監(jiān)察所是國家對獸藥質(zhì)量進行監(jiān)督、檢驗、鑒定的法定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。中國獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量檢驗、鑒定的最終裁決。
第五十六條 獸藥監(jiān)督員是在各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)領(lǐng)導(dǎo)下代表政府對獸藥進行監(jiān)督、檢查的專業(yè)執(zhí)法人員。獸藥監(jiān)督員的名額要與轄區(qū)內(nèi)獸藥監(jiān)督管理工作任務(wù)相適應(yīng)。獸藥監(jiān)督員執(zhí)行獸藥監(jiān)督任務(wù)時，要佩戴"中國獸藥監(jiān)督"的標(biāo)志并出示《獸藥監(jiān)督員證》。
第五十七條 對已批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥，如發(fā)現(xiàn)療效差、毒副反應(yīng)大或有其它原因危害人畜健康，應(yīng)及時報農(nóng)業(yè)部，提交獸藥審評委員會評價。
第五十八條 獸藥廣告宣傳必須遵守國家廣告管理法律、法規(guī)和《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定。獸藥廣告的審批及具體管理，按《獸藥廣告審查辦法》及《獸藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》辦理。
第十一章 罰則
第五十九條 違反獸藥管理規(guī)定的行政處罰有警告、責(zé)令停產(chǎn)或停業(yè)整頓、沒收獸藥和非法收入、罰款、吊銷許可證、吊銷營業(yè)執(zhí)照。行政處罰由縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)或工商行政管理機關(guān)按《獸藥管理條例》第四十五條規(guī)定的職責(zé)范圍分別決定，并出具書面處罰通知。
第六十條 違反《獸藥管理條例》第二十八條第二款規(guī)定的，按假獸藥處理。
第六十一條 對生產(chǎn)、銷售假獸藥的，沒收假獸藥和非法收入，處以違法所得2-3倍的罰款，但最高不得超過3萬元。并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第六十二條 對生產(chǎn)、銷售劣獸藥的，沒收劣獸藥和非法收入，并可以處以違法所得1-2倍的罰款，但最高不得超過25000元。情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第六十三條 對未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥及配制獸藥制劑的，除責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒收全部獸藥和非法收入，并可處以違法所得2-3倍的罰款，但最高不得超過3萬元。
第六十四條 查處違反《獸藥管理條例》和本細(xì)則規(guī)定的單位和個人的罰款以及沒收的非法收入，按照國家財政部門的有關(guān)規(guī)定辦理。查處案件所需的辦案費用，報同級財政部門審核核撥。
第六十五條 獸藥監(jiān)督及檢驗人員利用職權(quán)，勒索財物，徇私舞弊，收受賄賂或者編造檢驗結(jié)果的，根據(jù)情節(jié)由農(nóng)牧行政管理機關(guān)給予行政處分;情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，送交司法機關(guān)貪污追究刑事責(zé)任。
第十二章 附則
第六十六條 獸藥審批、監(jiān)督、檢驗需要收取費用的，交納單位應(yīng)按《獸藥審批監(jiān)督檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)》交納費用。
第六十七條 實施《獸藥管理條例》的單項管理辦法由農(nóng)業(yè)部制定、發(fā)布，并作為本細(xì)則的組成部分。
第六十八條 本細(xì)則由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第六十九條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
獸藥管理條例(全文)
第一章 總 則
第一條 為了加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。
第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。
第五條 國家實行獸藥儲備制度。
發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研制
第六條 國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權(quán)益。
第七條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。
研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。
第八條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。
第九條 臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：
(一)名稱、主要成分、理化性質(zhì);
(二)研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法;
(三)藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告;
(四)環(huán)境影響報告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌(毒、蟲)種、細(xì)胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)保藏。
研制用于食用動物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。
國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。
第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。
自注冊之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關(guān)不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。
除下列情況外，獸藥注冊機關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)使用。
第三章 獸藥生產(chǎn)
第十一條 設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：
(一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員;
(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施;
(三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備;
(四)符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境;
(五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起20個工作日內(nèi)，將審核意見和有關(guān)材料報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。
國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到審核意見和有關(guān)材料之日起40個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。申請人憑獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。
第十二條 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
第十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù);變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。
國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。
第十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。
第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。
第十七條 生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。
第十八條 獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。
獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。
禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。
第十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構(gòu)審查核對，并在必要時進行抽查檢驗;未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。
強制免疫所需獸用生物制品，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。
第二十條 獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。
獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。
獸藥的標(biāo)簽或者說明書，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(進口獸藥注冊證號)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。
除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標(biāo)志;獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。
第二十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。
第四章 獸藥經(jīng)營
第二十二條 經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員;
(二)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施;
(三)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;
(四)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。申請人憑獸藥經(jīng)營許可證辦理工商登記手續(xù)。
第二十三條 獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營許可證辦理工商變更登記手續(xù);變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
第二十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。
第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。
第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。
獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。
禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。
第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項。
第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。
獸藥入庫、出庫，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗收制度，并有準(zhǔn)確記錄。
第三十條 強制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。
第三十一條 獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號;未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。
第五章 獸藥進出口
第三十二條 首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：
(一)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件;
(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;
(三)獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關(guān)資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料;
(四)獸藥的標(biāo)簽和說明書樣本;
(五)獸藥的樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品;
(六)環(huán)境影響報告和污染防治措施;
(七)涉及獸藥安全性的其他資料。
申請向中國出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。
第三十三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。
在審查過程中，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)進行該獸藥的安全性和有效性試驗。
國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的進口，按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。
第三十四條 進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關(guān)申請再注冊。
第三十五條 境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機構(gòu)。
進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進口管理辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門會同海關(guān)總署制定。
獸用生物制品進口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構(gòu)進行抽查檢驗。
第三十六條 禁止進口下列獸藥：
(一)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的;
(二)來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;
(三)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;
(四)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。
第三十七條 向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。
國內(nèi)防疫急需的疫苗，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。
第六章 獸藥使用
第三十八條 獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。
第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。
第四十條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費。
第四十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。
禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。
經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。
禁止將人用藥品用于動物。
第四十二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)制定并組織實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃。
縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)組織對動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結(jié)果，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。
動物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對檢測結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機構(gòu)進行復(fù)檢。
獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測方法，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。
第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標(biāo)準(zhǔn)的食用動物產(chǎn)品。
第七章 獸藥監(jiān)督管理
第四十四條 縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。
獸藥檢驗工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機構(gòu)承擔(dān)。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗機構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗工作。
當(dāng)事人對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的機構(gòu)或者上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機構(gòu)申請復(fù)檢。
第四十五條 獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。
國家獸藥典委員會擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。
獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的標(biāo)定工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)。
第四十六條 獸醫(yī)行政管理部門依法進行監(jiān)督檢查時，對有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個工作日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15個工作日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強制措施;需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定。
未經(jīng)行政強制措施決定機關(guān)或者其上級機關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。
第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥：
(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;
(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。
有下列情形之一的，按照假獸藥處理：
(一)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的;
(二)依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;
(三)變質(zhì)的;
(四)被污染的;
(五)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第四十八條 有下列情形之一的，為劣獸藥：
(一)成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的;
(二)不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的;
(三)不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的;
(四)其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。
第四十九條 禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。
禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實行處方藥管理的獸藥。
第五十條 國家實行獸藥不良反應(yīng)報告制度。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。
第五十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營超過6個月或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記。
第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件。
第五十三條 獸藥評審檢驗的收費項目和標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定，并予以公告。
第五十四條 各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。
第八章 法律責(zé)任
第五十五條 獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見，不履行監(jiān)督職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第五十六條 違反本條例規(guī)定，無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備;生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
擅自生產(chǎn)強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。
第五十七條 違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口活動。
第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第五十九條 違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十條 違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰;有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。
第六十一條 違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國直接銷售獸藥的，責(zé)令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷進口獸藥注冊證書;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十二條 違反本條例規(guī)定，未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責(zé)令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進行無害化處理;對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十三條 違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動物及其產(chǎn)品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動物產(chǎn)品用于食品消費的，責(zé)令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動物產(chǎn)品進行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十四條 違反本條例規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。
第六十五條 違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。
生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料的，責(zé)令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
第六十六條 違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責(zé)令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十七條 違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售原料藥的，責(zé)令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十八條 違反本條例規(guī)定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關(guān)規(guī)定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責(zé)令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十九條 有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：
(一)抽查檢驗連續(xù)2次不合格的;
(二)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的;
(三)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。
被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，所需費用由違法行為人承擔(dān);給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第七十條 本條例規(guī)定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)部門決定。
上級獸醫(yī)行政管理部門對下級獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
第七十一條 本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的標(biāo)價計算;沒有標(biāo)價的，按照同類獸藥的市場價格計算。
第九章 附 則
第七十二條 本條例下列用語的含義是：
(一)獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
(二)獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。
(三)獸用非處方藥，是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。
(四)獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。
(五)獸藥經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
(六)新獸藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。
(七)獸藥批準(zhǔn)證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。
第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關(guān)規(guī)定管理。
第七十四條 水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)。
第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行。
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