陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法
陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法
《陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》已經(jīng)省政府2006年第29次常務(wù)會議通過。下文是陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法，歡迎閱讀!
陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法全文
第一條 為了加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的管理，保障人體安全有效地使用藥品和醫(yī)療器械，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。
第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械的管理，適用本辦法。
前款所稱醫(yī)療機構(gòu)，包括醫(yī)院、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部(含個體)、診所(含個體)、衛(wèi)生所(室)、急救中心(站)、疾病防治院(所、站)、護理院(站)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)等從事疾病預(yù)防、診斷、治療、保健活動的診療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。
第三條 省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。市、縣、區(qū)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。
縣級以上人民政府有關(guān)行政部門，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的有關(guān)監(jiān)督管理工作。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在依法核定的診療科目、計劃生育技術(shù)服務(wù)項目的藥品使用范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方調(diào)配藥品。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜。
醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜，應(yīng)當符合省人民政府食品藥品監(jiān)督管理等部門制定的管理規(guī)范。
第六條 個體門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的范圍和品種，由省人民政府衛(wèi)生行政部門會同省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。
計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)藥品使用的范圍，應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍、服務(wù)項目、手術(shù)術(shù)種相一致，不得使用計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)基本用藥目錄以外的藥品，取得醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可的除外。計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)基本用藥目錄，由省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門會同省人民政府計劃生育行政部門制定并公布。
第七條 本辦法第六條所規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的范圍和品種不得擅自變更。確需變更的，應(yīng)當依法報經(jīng)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者計劃生育行政部門批準。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，未實施批準文號管理的中藥材除外。村衛(wèi)生室、個體診所也可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品或者由本地的藥品配送中心進行配送。
鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品的，應(yīng)當持有村衛(wèi)生室、個體診所出具的委托書，接受所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識;對不符合規(guī)定要求的，不得購進。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照法律法規(guī)的規(guī)定，建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄保存時間不得少于3年;藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期滿后1年。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當憑處方調(diào)配藥品，不得以郵寄、偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會以及其他方式經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管制度，按照有關(guān)藥品質(zhì)量安全的規(guī)定分類存放，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。
醫(yī)療機構(gòu)對儲存的藥品應(yīng)當定期進行養(yǎng)護。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品的調(diào)配工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求，防止對藥品產(chǎn)生污染。
醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物表面，應(yīng)當注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第十四條 醫(yī)院類別的醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)批準配制的中藥制劑，經(jīng)省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或者有《制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部科室不得私設(shè)藥房，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員不得私自出售藥品和制劑。
醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用假藥、劣藥。
醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當立即停止使用，及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得擅自處理。
醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當暫停使用，同時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗;檢驗確定為假藥、劣藥的，應(yīng)當及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)對直接接觸藥品的人員，應(yīng)當每年進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静 ⒁伤苽魅静∫约翱赡芪廴舅幤返钠渌膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。
醫(yī)療機構(gòu)從事藥品采購、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配的人員，應(yīng)當接受專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。國家規(guī)定應(yīng)當取得專業(yè)資格的，從其規(guī)定。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進行藥品宣傳，其配制的制劑不得發(fā)布廣告。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械，應(yīng)當建立進貨檢查驗收制度，驗明醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明和其它包裝標識，不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫(yī)療器械。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械應(yīng)當建立真實、完整的購進記錄，記錄應(yīng)當具有下列內(nèi)容：
(一)醫(yī)療器械商標及名稱、規(guī)格(型號)、批號、有效期，滅菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄滅菌批號;
(二)購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期;
(三)生產(chǎn)廠商、供貨單位、《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件或者供貨單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件;
(四)驗收結(jié)論、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽字或蓋章。
購進記錄保存時間不得少于產(chǎn)品有效期滿后或者終止使用后1年，植入性醫(yī)療器械購進記錄應(yīng)當永久保存。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)儲存醫(yī)療器械的庫房，應(yīng)當符合法律、法規(guī)、規(guī)章或者省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)不得擅自擴大臨床試用階段醫(yī)療器械的使用范圍。
醫(yī)療機構(gòu)研制的醫(yī)療器械應(yīng)當在本單位使用，不得向市場銷售。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)在使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當認真檢查其包裝。對直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的，應(yīng)當停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。
醫(yī)療機構(gòu)使用的特種設(shè)備以及列入國家強制檢定目錄的計量器具，應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門指定的檢定機構(gòu)檢定合格方可使用。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當建立使用記錄。記錄內(nèi)容包括：
(一)患者姓名、聯(lián)系地址、電話;
(二)手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名;
(三)產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)批號(出廠編號或者序列號)、生產(chǎn)日期;
(四)供貨單位、購進日期、供貨單位聯(lián)系地址、電話。
植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當永久保存。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當執(zhí)行國務(wù)院和省人民政府價格主管部門有關(guān)藥品價格的規(guī)定。對實行政府定價、政府指導(dǎo)價和政府價格干預(yù)措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價格。對依法應(yīng)當采取招標方式采購藥品的，應(yīng)當依法采取招標方式采購，降低藥品價格。禁止暴利和損害患者利益的價格欺詐行為。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對患者使用的藥品、醫(yī)療器械實行價格公示、查詢制度，向患者如實提供所用藥品、醫(yī)療器械的價格清單。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對本單位使用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和反應(yīng)進行跟蹤觀察。發(fā)現(xiàn)可能與用藥或者器械有關(guān)的不良反應(yīng)時，應(yīng)當及時向省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者計劃生育行政部門報告。
第二十七條 違反本辦法第六條第二款、第七條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改的，處以200元以上1000元以下的罰款。
第二十八條 違反本辦法第十條、第二十一條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以500元以上3000元以下的罰款。
第二十九條 違反本辦法第十一條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。
第三十條 違反本辦法第十四條規(guī)定，未經(jīng)省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，委托其他單位生產(chǎn)醫(yī)療機構(gòu)制劑的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀違法制劑，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。
第三十一條 違反本辦法第十五條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以1000元以上1萬元以下的罰款。
第三十二條 違反本辦法第十六條第二款、第三款規(guī)定，未及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并處以200元以上1000元以下的罰款。
第三十三條 違反本辦法第十七條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以500元以上5000元以下的罰款。
第三十四條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進或者使用不符合注冊標準的醫(yī)療器械的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并處以200元以上2000元以下的罰款。
第三十五條 違反本辦法規(guī)定的其他行為，法律法規(guī)規(guī)定處罰的，從其規(guī)定。
第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門和其他行政部門的工作人員，在醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分;涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法查處。
第三十七條 本辦法自2006年12月10日起施行。
合川區(qū)分局開展醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械專項檢查
為深入推進食品藥品安全示范區(qū)建設(shè)，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保公眾用藥安全。分局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生局于2012年3月1日至3月30日，在全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)開展藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項檢查。檢查的對象包括區(qū)級各醫(yī)院、各中心衛(wèi)生院、各鎮(zhèn)街衛(wèi)生院、民營醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院(含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站)、診所等醫(yī)療機構(gòu)。
檢查的內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)貫徹落實情況、藥品購進驗收情況、藥品儲存養(yǎng)護情況、特殊藥品及高危藥品的管理情況、基本藥物品種質(zhì)量管理及藥品不良反應(yīng)報告、中藥飲片質(zhì)量和醫(yī)療器械的管理情況等七個方面。自3月1日起，分局分片分區(qū)對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行拉網(wǎng)式檢查，對在檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位除按相應(yīng)的法律法規(guī)處罰外，還將在全區(qū)范圍內(nèi)通報，并視情節(jié)輕重由衛(wèi)生行政主管部門對單位負責(zé)人和藥品質(zhì)量管理負責(zé)人給予行政處分;對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任。
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