進(jìn)口藥品管理辦法
進(jìn)出口藥品管理是依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、有關(guān)國(guó)際公約以及國(guó)家其他法規(guī)，為加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益，對(duì)進(jìn)出口藥品實(shí)施監(jiān)督管理的行政行為，其歸屬部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。下文是最新進(jìn)口藥品管理辦法，歡迎閱讀!
最新進(jìn)口藥品管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 藥品的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口，適用本辦法。
第三條 藥品必須經(jīng)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第四條 本辦法所稱(chēng)進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)(以下稱(chēng)口岸藥品監(jiān)督管理局)申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》的過(guò)程。
本辦法所稱(chēng)口岸檢驗(yàn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)口岸藥品檢驗(yàn)所)對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。
第五條 進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第六條 進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品,海關(guān)憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。
第二章 進(jìn)口備案
第八條 口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：
(一)受理進(jìn)口備案申請(qǐng)，審查進(jìn)口備案資料;
(二)辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng);
(三)聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng);
(四)通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn);
(五)對(duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督處理;
(六)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第九條 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
第十條 下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：
(一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;
(二)首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品;
(三)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
第十一條 進(jìn)口單位簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國(guó)家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第十二條 進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
第十三條 辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
(一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)復(fù)印件;麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件;
(二)報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(三)原產(chǎn)地證明復(fù)印件;
(四)購(gòu)貨合同復(fù)印件;
(五)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件;
(六)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件;
(七)藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);
(八)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件;
(九)本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第(二)項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。
上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
第十四條 口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：
(一)逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí);
(二)查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實(shí)性;
(三)審查無(wú)誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報(bào)驗(yàn)單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。
第十五條 本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書(shū)》。有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管場(chǎng)所抽樣的管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。
口岸藥品檢驗(yàn)所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)，抽取檢驗(yàn)樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》。
第十六條 本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。
第十七條 下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》;對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》：
(一)不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)、《進(jìn)口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的;
(二)辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過(guò)有效期的;
(三)辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿(mǎn)12個(gè)月的。(對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月);
(四)原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國(guó)際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)規(guī)定產(chǎn)地的;
(五)進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》)和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的;
(六)到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的;
(七)藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書(shū)或者中文說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致的;
(八)未在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的;
(九)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的;
(十)偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的;
(十一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)已被撤銷(xiāo)的;
(十二)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的;
(十三)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;
(十四)其他不符合我國(guó)藥品管理有關(guān)規(guī)定的。
第十八條 對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無(wú)法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第十九條 進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第三章 口岸檢驗(yàn)
第二十條 口岸藥品檢驗(yàn)所由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定?？诎端幤窓z驗(yàn)所的職責(zé)包括：
(一)對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn);
(二)核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件;
(三)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣;
(四)對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn);
(五)對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn);
(六)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第二十一條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。
第二十二條 口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十三條 口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。
進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件。
對(duì)需進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)同時(shí)與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時(shí)，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時(shí)在場(chǎng)。
第二十四條 口岸藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫(xiě)《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對(duì)麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條 對(duì)有下列情形之一的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣：
(一)未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的;
(二)裝運(yùn)嘜頭與單證不符的;
(三)進(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的;
(四)進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的;
(五)其他不符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對(duì)不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條 口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。特殊品種或者特殊情況不能按時(shí)完成檢驗(yàn)時(shí)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)檢驗(yàn)期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有“符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”或者“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的檢驗(yàn)結(jié)論。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。
第二十七條 對(duì)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位。
對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗(yàn)所，同時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。
第二十八條 進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿(mǎn)。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)。超過(guò)保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案。
第二十九條 進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。生物制品的復(fù)驗(yàn)直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)。
口岸藥品檢驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗(yàn)所，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。
第四章 監(jiān)督管理
第三十條 口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。
第三十一條 本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條 未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并將處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條 藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。
第三十四條 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：
(一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件;
(二)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件;
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。
上述各類(lèi)復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條 口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)保密責(zé)任。
第三十六條 對(duì)于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)資格。
第三十七條 違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法行政處罰實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。
第五章 附 則
第三十八條 本辦法所稱(chēng)進(jìn)口單位，包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位。
經(jīng)營(yíng)單位，是指對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)或單位。
收貨單位，是指購(gòu)貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。
報(bào)驗(yàn)單位，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。
第三十九條 從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管;從保稅倉(cāng)庫(kù)、出口監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫(kù)或出區(qū)進(jìn)入國(guó)內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。
經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷(xiāo)。確因特殊情況無(wú)法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷(xiāo)。
進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。
第四十條 進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第四十一條 藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第四十二條 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，按照國(guó)務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第四十三條 本辦法規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
第四十四條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條 本辦法自2004年1月1日起實(shí)施。1999年5月1日實(shí)施的《進(jìn)口藥品管理辦法》同時(shí)廢止。
進(jìn)出口藥品管理的管理形式
我國(guó)進(jìn)出口藥品管理實(shí)行分類(lèi)和目錄管理，即將藥品分為進(jìn)出口麻醉藥品、進(jìn)出口精神藥品以及進(jìn)口一般藥品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院對(duì)外貿(mào)易主管部門(mén)對(duì)上述藥品依法制定并調(diào)整管理目錄，以簽發(fā)許可證件的形式對(duì)其進(jìn)出口加以管制。
目前我國(guó)公布的藥品進(jìn)出口管理目錄有：《進(jìn)口藥品目錄》、《精神藥品管制品種目錄》、《麻醉藥品管制品種目錄》和《生物制品目錄》，并且規(guī)定對(duì)列入《進(jìn)口藥品目錄》中的藥品的進(jìn)口以及列入《精神藥品管制品種目錄》，《麻醉藥品管制品種目錄》中的藥品的進(jìn)出口必須經(jīng)由北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門(mén)市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、西安市等18個(gè)城市的指定口岸通關(guān)，對(duì)列入《生物制品目錄》以及首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品必須經(jīng)由北京市、上海市和廣州市3個(gè)口岸城市指定的口岸進(jìn)口。
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