北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則
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北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則完整版全文
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經營秩序，保障公眾用械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《監(jiān)督管理辦法》)，結合監(jiān)管實際，制定本細則。
第二條 在北京市行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。
第三條 根據企業(yè)類型和所經營醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營企業(yè)(以下簡稱“經營企業(yè)”)實施分類管理;推動信息化技術在質量管理中的應用，逐步實現高風險產品全市流通環(huán)節(jié)全程追溯。
第四條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，指導、監(jiān)督區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理和醫(yī)療器械質量管理規(guī)范實施工作，組織實施為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務(以下簡稱“提供貯存、配送服務”)經營企業(yè)的現場核查。
區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負責轄區(qū)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，實施醫(yī)療器械經營許可和備案工作，監(jiān)督經營企業(yè)實施醫(yī)療器械質量管理規(guī)范，負責轄區(qū)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)(含批零兼營)業(yè)務、同時從事第二類和第三類醫(yī)療器械批發(fā)(含批零兼營)業(yè)務以及“提供貯存、配送服務”經營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，指導、監(jiān)督轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督檢查工作。
食品藥品監(jiān)督管理所負責轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)以及從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務經營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。
第五條 醫(yī)療器械經營許可和備案相關信息應當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網站予以公布，供申請人和公眾查閱。
第二章 經營許可與備案管理
第六條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營，除應當具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合以下要求：
(一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。
(二)經營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房：
1.經營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規(guī)模相適應的倉庫。
(三)經營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應配備與經營產品和規(guī)模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業(yè)務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
同時經營(一)、(二)、(三)項所列類別產品的經營企業(yè)，經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設施設備;委托其他經營企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫房。
第七條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，計算機管理系統(tǒng)應當符合醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計算機管理系統(tǒng)的具體要求見《醫(yī)療器械經營企業(yè)經營質量計算機管理系統(tǒng)功能要求》(附件1)。
第八條 經營企業(yè)“經營場所”應當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致;經營場所和庫房不得設在房屋規(guī)劃用途為“住宅”的、軍事管理區(qū)以及其他不適合經營的場所。
符合下列情況之一的，經營企業(yè)可以不單獨設立庫房，但貯存環(huán)境應當滿足醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件要求：
(一)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的;
(二)全部委托其他經營企業(yè)貯存、配送的;
(三)專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療器械設備的。
第九條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經營企業(yè)應在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網站企業(yè)服務平臺(以下簡稱“企業(yè)服務平臺”)填報《醫(yī)療器械經營許可申請表》(附件2)及有關信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第八條要求的資料。
第十條 受理醫(yī)療器械經營許可申請的區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。需要整改的，經營企業(yè)應當于規(guī)定期限內完成整改，并提交復審申請，整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》;不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十一條 從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案表》(附件3)及有關信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第十二條要求的資料。
區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局應當當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，并將《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件和備案材料及時移送至經營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，食品藥品監(jiān)督管理所應當自經營企業(yè)備案之日起3個月內按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。
直屬分局應當當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，并自經營企業(yè)備案之日起3個月內按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。
第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)開展現場核查時發(fā)現經營企業(yè)提供虛假備案材料或存在嚴重問題的，備案部門應當通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網向社會公告?zhèn)浒竼挝淮嬖诘南鄳獑栴}，并依照相關法規(guī)對其進行處理。
第十三條 跨轄區(qū)設置庫房的，經營企業(yè)應當具備經營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設施設備，并向庫房所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房備案表》(附件4)，辦理備案;委托具有“提供貯存、配送服務”經營模式經營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。
備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負責對經營企業(yè)跨轄區(qū)設置的庫房進行日常監(jiān)督檢查。
第十四條 《醫(yī)療器械經營許可證》許可、登記事項變更的，應當向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請。經營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可變更申請表》(附件5)，提交《監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內容的有關資料。
變更登記事項的，發(fā)證部門應當當場對申請材料進行審核，符合要求的，準予變更。
變更許可事項的，發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起30個工作日內對申請材料進行審核，按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。需要整改的，經營企業(yè)應當于規(guī)定期限內完成整改，并提交復審申請。符合規(guī)定的，作出準予變更的決定;不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定。
變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期不變。
第十五條 因分立、合并而解散或者主動放棄經營的，經營企業(yè)應當向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》注銷申請。經營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可證注銷申請表》(附件6)，提交相關證明性資料。
第十六條 經營企業(yè)擬增加“提供貯存、配送服務”經營模式的，應當符合《醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務技術要求》(以下簡稱《技術要求》，附件7)，并向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表》(附件8)及相關資料，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織實施現場核查，符合《技術要求》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局予以備案。
第十七條 《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請，在有效期屆滿前不足30日提交延續(xù)申請的不予受理。經營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可延續(xù)申請表》(附件9)，提交《監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的有關資料。
發(fā)證部門應當自收到延續(xù)申請之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并開展現場核查，符合規(guī)定的，準予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經營許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號不變。不符合規(guī)定的，限期整改;整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。
第十八條 醫(yī)療器械經營備案憑證中備案事項發(fā)生變化的，應及時辦理變更備案。經營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案變更表》(附件10)，提交《監(jiān)督管理辦法》第十二條中涉及變更內容的有關資料。
區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，變更后的備案憑證編號不變。
變更經營地址、庫房地址、經營范圍、經營方式的，經營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)管所或直屬分局應當自變更之日起3個月內按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。
第十九條 擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務委托給具有“提供貯存、配送服務”經營模式經營企業(yè)的，在辦理相關許可和備案時，還應當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》及《為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表》復印件。
第二十條 《醫(yī)療器械經營許可證》遺失的，經營企業(yè)應當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個月后，經營企業(yè)通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可證補發(fā)申請表》(附件11)，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門應當當場對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期與原證一致。
《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》遺失的，經營企業(yè)應當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明，通過企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)表》(附件12)，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門應當當場對相關材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》編號與原憑證一致。
第二十一條 經營企業(yè)因違法經營醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當暫停辦理相關許可，直至案件處理完畢。
第二十二條 經營企業(yè)有下列情形之一的，住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標注，并在其網站上予以公布。
(一)經營企業(yè)不具備原經營條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯系的;
(二)發(fā)證部門獲知經營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷，但經營企業(yè)未向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經營許可證》申請的;
(三)《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的;
(四)《醫(yī)療器械經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的;
(五)提供虛假備案材料騙取備案憑證的;
(六)法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。
第二十三條 經營企業(yè)住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當建立轄區(qū)經營企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經營許可、備案相關信息。
第三章 經營質量管理
第二十四條 經營企業(yè)應當按照《監(jiān)督管理辦法》、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求，開展醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務，并建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。
第二十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的，進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當準確、完整、相關聯、可追溯。銷售人員授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并對授權書歸檔保存。
第二十六條 委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方的合法資質和保障能力進行考核評估，簽訂運輸協(xié)議，協(xié)議內容應當明確運輸過程中的技術要求和質量責任，貨物發(fā)運記錄保存期限應與進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限一致;貨物發(fā)運記錄至少應當包括發(fā)貨時間、收貨單位、收貨地址、運輸方式、經辦人等信息。
第二十七條 經營企業(yè)應當按照相關法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作，獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應當按照相關程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構主動報告。從事第三類醫(yī)療器械經營的，應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并指定專門機構、配備人員承擔報告工作。
第二十八條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求進行全項目自查，于次年3月底前向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報告。
年度自查報告至少應當包含以下內容：
(一)《醫(yī)療器械經營許可證》登記、許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況;
(二)醫(yī)療器械質量抽檢情況;
(三)醫(yī)療器械質量管理規(guī)范年度運行情況;
(四)因違法經營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況;
(五)年度主要產品經營情況。
年度自查報告中(一)至(四)項內容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。
第二十九條 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)自行停業(yè)時，應當向發(fā)證部門提出暫停經營報告，重新經營時，應當提出恢復經營報告;停業(yè)1年以上的，須經現場核查，符合要求后方可恢復經營。
第三十條 經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大安全質量事故的，應當在24小時內報告北京市食品藥品監(jiān)督管理局，并同時報告經營企業(yè)住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。
第四章 監(jiān)督管理
第三十一條 區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局應當建立醫(yī)療器械經營日常監(jiān)督管理制度。對轄區(qū)內經營企業(yè)符合醫(yī)療器械質量管理規(guī)范情況實施監(jiān)督檢查;對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的年度自查報告進行審查;督促企業(yè)規(guī)范經營活動，對有不良記錄的經營企業(yè)實施重點監(jiān)管。
第三十二條 有下列情形之一的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局及食品藥品監(jiān)督管理所應當加強現場檢查：
(一)上一年度新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè);
(二)上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現存在嚴重問題的;
(三)因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的;
(四)未提交年度報告或通過審查年度報告發(fā)現存在重大質量風險的;
(五)食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。
第三十三條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局編制年度經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應當根據年度監(jiān)督檢查計劃確定本轄區(qū)重點監(jiān)管對象、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
第三十四條 對投訴舉報、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質量風險的經營企業(yè)，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。
第三十五條 區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應當建立轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況。
第三十六條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調經營企業(yè)跨轄區(qū)違法經營醫(yī)療器械案件的查處。
第五章 附 則
第三十七條 《醫(yī)療器械經營許可證》的編號規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經營許XXXX2XXXX3號;《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的備案號編號規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業(yè)住所所在地區(qū)縣或地區(qū)的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。
第三十八條 委托貯存、配送醫(yī)療器械的，《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的“庫房地址”項下需標注承接貯存的庫房地址及承接委托的經營企業(yè)名稱。
第三十九條 本市經營企業(yè)在外埠增設庫房貯存醫(yī)療器械的，應當滿足本細則第十三條的要求，向增設庫房所在地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，持備案憑證向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理《醫(yī)療器械經營許可證》庫房地址變更。
外埠經營企業(yè)在我市設置庫房貯存醫(yī)療器械的，向庫房所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案手續(xù)。
轄區(qū)經營企業(yè)在外埠增設庫房的、外埠經營企業(yè)在轄區(qū)設置庫房的區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，應建立相關經營企業(yè)監(jiān)管檔案。庫房的日常監(jiān)管可由經營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理部門委托庫房備案地食品藥品監(jiān)督管理部門開展。
第四十條 本細則自發(fā)布之日起施行。原北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于發(fā)布<北京市實施〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法〉暫行規(guī)定>的公告》(京藥監(jiān)發(fā)〔2005〕10號)、《關于印發(fā)注銷<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證>有關問題規(guī)定的通知》(京藥監(jiān)市〔2009〕13號)同時廢止。
醫(yī)療器械經營許可證代辦對于材料的要求
經營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章如有
醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、企業(yè)名稱、注冊地址與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準通知書相同。
B、擬申請的經營范圍按 2002 年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄一級目錄填寫。
C、注冊地址、倉庫地址的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回
房產證明、房屋租賃證明出租方要提供產權證明應有效
企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效
企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。
主要包括：
1員工健康檢查檔案
2員工培訓檔案
3產品質量檔案
4供貨方檔案
5用戶檔案
6進貨、驗收、出庫復核記錄表記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規(guī)的規(guī)定
7不合格產品報損審批表
8產品質量信息反饋表另附文件。
申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
凡申請材料需提交復印件的，申請人單位須在復印件上注明此復印件與原件相符字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章個人申請的須簽字或簽章。
申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用 A4 紙打印，復印使用 A4 紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
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