消毒管理辦法
消毒管理辦法
衛(wèi)生是現(xiàn)在人們十分關(guān)注的話題。下文是小編給大家找來了有關(guān)消毒管理辦法，歡迎閱讀!!
消毒管理辦法內(nèi)容全文
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)消毒工作及消毒藥劑和消毒器械的管理，防止疾病傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定制定本辦法。
第二條 各級政府衛(wèi)生行政部門對消毒工作實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)督管理。
軍隊(duì)、鐵路、交通、民航衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照《消毒管理辦法》負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。
第三條 各級衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)根據(jù)國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和消毒技術(shù)規(guī)范，對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品進(jìn)行消毒效果的監(jiān)測管理。
軍隊(duì)、鐵路、交通、民航的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)承擔(dān)本系統(tǒng)內(nèi)的消毒監(jiān)測管理工作，并接受當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門指定的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第四條 國家對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。
衛(wèi)生許可證的審批和發(fā)放由各省、自治區(qū)、直轄市以上(簡稱省級以上)的衛(wèi)生行政部門按照有關(guān)規(guī)定辦理。
第五條 本辦法適用于醫(yī)療、衛(wèi)生、消毒服務(wù)和未列入中華人民共和國藥典現(xiàn)行版的所有消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人以及需要消毒的場所。
第二章 醫(yī)療保健衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的消毒
第六條 各級醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)預(yù)防醫(yī)院內(nèi)感染的管理組織，負(fù)責(zé)本單位消毒監(jiān)測和技術(shù)指導(dǎo)工作，建立消毒、隔離制度，預(yù)防醫(yī)院內(nèi)感染。
第七條 各級各類醫(yī)療、衛(wèi)生、保健人員，必須接受消毒滅菌技術(shù)培訓(xùn)，掌握消毒知識，按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒、隔離制度。
第八條 進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌。各種注射、穿刺、采血器具必須一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒。
一次性使用的醫(yī)療用品，用后必須及時(shí)銷毀處理，并記錄備案。
第九條 醫(yī)療、衛(wèi)生、保健機(jī)構(gòu)和科研、教學(xué)等單位使用的消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品，必須是獲得省級以上衛(wèi)生行政部門“衛(wèi)生許可”的產(chǎn)品，并定期監(jiān)測消毒效果。
第十條 各級醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的手術(shù)室、產(chǎn)房、嬰兒室、燒傷科等有關(guān)科室和實(shí)驗(yàn)室的空氣、物體表面和醫(yī)療用品等必須符合“國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”。醫(yī)院污水排放應(yīng)符合“國家醫(yī)院污水排放標(biāo)準(zhǔn)”。運(yùn)送傳染病人的車輛、工具和污染物品等必須隨時(shí)進(jìn)行消毒處理。
第十一條 發(fā)生醫(yī)源性感染，導(dǎo)致傳染病暴發(fā)或流行時(shí)，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)，并采取有效消毒措施。衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好對醫(yī)院消毒工作的技術(shù)指導(dǎo)。
第三章 疫源地消毒
第十二條 甲類傳染病鼠疫、霍亂和乙類傳染病中的肺炭疽、艾滋病疫源地，要在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)下，由有關(guān)單位和個(gè)人及時(shí)進(jìn)行消毒，或由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行終末消毒。
第十三條 乙類傳染病中的病毒性肝炎、細(xì)菌性痢疾、傷寒和副傷寒、脊髓灰質(zhì)炎、白喉等必須按照當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)提出的衛(wèi)生要求，由有關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行消毒處理，或由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)組織消毒。
第四章 預(yù)防性消毒
第十四條 來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛、羽毛及其收購、運(yùn)輸、加工部門和可能導(dǎo)致人畜共患傳染病傳播蔓延的物品和場所，必須按照衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行消毒。
第十五條 托幼機(jī)構(gòu)的室內(nèi)空氣、餐具、毛巾、玩具等必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期消毒處理。
第十六條 食品生產(chǎn)經(jīng)營單位和公共場所的消毒管理，按照《中華人民共和國食品衛(wèi)生法(試行)》、《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十七條 生活飲用水的消毒，必須符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
第十八條 單位或個(gè)人經(jīng)營國家允許經(jīng)營的舊衣、舊物，必須按照衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行消毒處理。
第十九條 殯儀館、火葬場和停放尸體的場所及車輛必須建立經(jīng)常性消毒制度。
第五章 醫(yī)療衛(wèi)生用品的消毒
第二十條 一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品根據(jù)其用途，應(yīng)當(dāng)達(dá)到滅菌或消毒，并取得省級政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)和獲得“衛(wèi)生許可證”。衛(wèi)生用品必須符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)方可出廠、銷售。凡從事此類用品生產(chǎn)、銷售的單位，必須接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)測管理。
第二十一條 生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材料必須清潔、對人體無毒無害。凡經(jīng)消毒滅菌后的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品產(chǎn)品，要嚴(yán)格防止再污染。包裝上應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號、廠名、批號、消毒方法、消毒日期和有效期，并附詳細(xì)使用說明，介紹產(chǎn)品保存條件和使用注意事項(xiàng)等。
第二十二條 經(jīng)營一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的部門，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供的說明書和規(guī)定，保存、運(yùn)輸。不得銷售無廠名、廠址、批號、消毒標(biāo)簽及無有效期限或過期產(chǎn)品。
第六章 監(jiān)督管理
第二十三條 各級政府衛(wèi)生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：
(一)對消毒措施進(jìn)行監(jiān)督、檢查。
(二)責(zé)令被檢查單位或個(gè)人限期改進(jìn)消毒工作。
(三)對違反《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法(試行)》和《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》、《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》及本辦法的行為給予行政處罰。
第二十四條 各級政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)立負(fù)責(zé)消毒管理工作的衛(wèi)生監(jiān)督員，執(zhí)行衛(wèi)生行政部門交付的消毒衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)。
衛(wèi)生監(jiān)督員由合格的消毒衛(wèi)生專業(yè)人員擔(dān)任，并由省級以上政府衛(wèi)生行政部門聘任發(fā)給證件。
軍隊(duì)、鐵路、交通、民航的衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)，依照本辦法可以在本系統(tǒng)內(nèi)設(shè)立和聘任從事消毒衛(wèi)生專業(yè)人員擔(dān)任衛(wèi)生監(jiān)督員。
第二十五條 衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)行下列任務(wù)：
(一)監(jiān)督檢查消毒措施執(zhí)行情況。
(二)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查(包括：采集必需的標(biāo)本，查閱、索取、復(fù)制必要的文字、圖片、聲象資料等)，并寫出調(diào)查報(bào)告。
(三)對違法單位或個(gè)人提出處罰建議。
(四)執(zhí)行衛(wèi)生行政部門交付的任務(wù)。衛(wèi)生監(jiān)督員在執(zhí)行任務(wù)時(shí)，任何單位或個(gè)人不得拒絕、隱瞞，衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)對有關(guān)技術(shù)資料和所提供的情況保守秘密。
(五)及時(shí)提出消毒措施的建議。
第二十六條 生產(chǎn)、經(jīng)營消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的單位必須按《消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序》的規(guī)定，申請并獲得衛(wèi)生許可后，方可向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T申請登記辦理生產(chǎn)營業(yè)執(zhí)照，并接受當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)測管理。
一次性使用的輸液(血)器、注射器的研制、生產(chǎn)單位，必須經(jīng)當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門登記，產(chǎn)品由衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)或政府衛(wèi)生行政部門指定的消毒實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行消毒監(jiān)測合格后，由所在省、自治區(qū)、直轄市的政府衛(wèi)生行政部門審核、批準(zhǔn)，發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。
第二十七條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門設(shè)立消毒藥劑和消毒器械審評委員會，負(fù)責(zé)消毒藥劑和消毒器械的審評工作。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)需要，可以在全國認(rèn)定消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)消毒、滅菌效果檢測和有關(guān)技術(shù)鑒定工作。
第二十八條 從事消毒服務(wù)的單位應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)測管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第七章 罰 則
第二十九條 對違反本辦法的單位或個(gè)人，各級政府衛(wèi)生行政部門可根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》和《中華人民共和國食品衛(wèi)生法(試行)》及《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定給以處罰。
第三十條 經(jīng)衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)監(jiān)測消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品使用超出審批限定范圍的，各級政府衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令其限期改進(jìn)。
對限期改進(jìn)后的產(chǎn)品，仍不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由發(fā)證的政府衛(wèi)生行政部門吊銷其“衛(wèi)生許可證”。
第八章 附 則
第三十一條 消毒藥劑、消毒器械的審批和監(jiān)測及疫情消毒處理，按國家有關(guān)規(guī)定收取費(fèi)用。
第三十二條 本辦法用語含義如下：
消 毒：是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或消除環(huán)境中的致病微生物，達(dá)到無害化。
滅 菌：是指用化學(xué)、物理方法達(dá)到殺滅一切微生物。
衛(wèi)生用品：是指需要消毒的衛(wèi)生用品，包括：棉簽、口罩、避孕工具、婦女衛(wèi)生紙、婦女衛(wèi)生巾、婦女衛(wèi)生栓(杯)、消毒紙巾、隱形眼鏡保存液和直接用于病人的漱口杯、一次性衛(wèi)生餐具等。
醫(yī)療用品：是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療用的需要消毒的醫(yī)療用品，包括：一次性使用的注射器、輸液(血)器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套、指套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等。
消毒藥劑：是指用于消毒、滅菌或洗滌消毒的制劑。
消毒器械：是指用于消毒、滅菌的各種器械或裝置。
第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)《消毒管理辦法》制定實(shí)施細(xì)則。
第三十四條 本辦法由中華人民共和國衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第三十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部(87)衛(wèi)防字第49號文發(fā)布的《消毒管理辦法》和衛(wèi)生部(85)衛(wèi)防字第58號文頒發(fā)的《食品工具、設(shè)備用洗滌劑、消毒劑、洗滌消毒劑衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止。
消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序
為貫徹《中華人民共和國傳染病防治法》及《實(shí)施辦法》和《消毒管理辦法》，加強(qiáng)消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品的管理，凡屬上述產(chǎn)品在國內(nèi)生產(chǎn)銷售均需按本程序申請，獲得衛(wèi)生許可證。
一、范 圍
1、消毒藥劑和消毒器械包括：
(1)在國內(nèi)生產(chǎn)，未列入“中華人民共和國藥典”現(xiàn)行版的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑和消毒器械;
(2)已獲得批準(zhǔn)文號的消毒藥劑、消毒器械，需要改變成分，劑型或型號;
(3)國內(nèi)新研制的消毒藥劑、消毒器械;
(4)進(jìn)口國外生產(chǎn)的消毒藥劑、消毒器械產(chǎn)品。
2、需要消毒滅菌的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。
二、申 報(bào)
凡研制或生產(chǎn)消毒藥劑、消毒器械的單位或個(gè)人，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請，填寫“消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表”或“消毒器械衛(wèi)生許可申請表”(格式見附件)，按要求提供必備的技術(shù)資料。在省內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的消毒藥劑、消毒器械，由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批。凡需在全國范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的消毒藥劑、消毒器械，由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)在一個(gè)月內(nèi)簽署初審意見(包括產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)單位的生產(chǎn)衛(wèi)生條件等)后報(bào)衛(wèi)生部審批。
凡在國內(nèi)生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品者，由生產(chǎn)單位向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請，并填寫“醫(yī)療、衛(wèi)生用品消毒滅菌衛(wèi)生許可申請表”(該表由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門自行設(shè)制)，按要求提供申報(bào)資料，由當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批。
凡在國內(nèi)經(jīng)營或引進(jìn)生產(chǎn)國外進(jìn)口一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品單位或個(gè)人，需向所在省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門申請，并取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的衛(wèi)生許可證。
三、申報(bào)資料項(xiàng)目
1、申請表一式三份(其中有一份為原件)。
2、技術(shù)資料打印原件一份，復(fù)印件二份，分別按以下程序裝訂成冊。內(nèi)容包括：(1)研制報(bào)告;(2)殺滅微生物試驗(yàn)報(bào)告;(3)有效成分含量;(4)穩(wěn)定性報(bào)告(對不能作化學(xué)測定的藥劑可作殺菌作用穩(wěn)定性試驗(yàn));(5)毒理試驗(yàn)報(bào)告;(6)腐蝕性試驗(yàn);(7)現(xiàn)場使用報(bào)告;(8)用戶使用意見。
3、必要時(shí)提供樣品(大型消毒器械可用結(jié)構(gòu)圖紙和照片代替);
4、產(chǎn)品使用說明書;(加蓋單位公章);
5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
四、審 批
省級以上政府衛(wèi)生行政部門在接到申報(bào)資料后，組織專家審評，全面審查技術(shù)資料，必要時(shí)可到衛(wèi)生部認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室復(fù)測，或由申報(bào)單位作技術(shù)答辯，然后提出審評意見，三個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。經(jīng)批準(zhǔn)的消毒藥劑、消毒器械，一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品，由審批單位簽發(fā)批準(zhǔn)文號和發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。
部級“衛(wèi)生許可證”批準(zhǔn)文號格式為(年號)衛(wèi)消準(zhǔn)字(省號一序號)，在全國范圍內(nèi)均有效。“衛(wèi)生許可證”設(shè)正本與副本，正本由申報(bào)單位持有，不得轉(zhuǎn)讓或組織生產(chǎn)。正本復(fù)印件加副本原件可作為技術(shù)轉(zhuǎn)讓，由生產(chǎn)部門組織生產(chǎn)。副本復(fù)印件一律無效，凡需再次轉(zhuǎn)讓技術(shù)，可由申報(bào)單位憑正本原件，并提供生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件(包括：技術(shù)水平、設(shè)備等)重新提出申請副本。
省級“衛(wèi)生許可證”可根據(jù)本地的情況自行設(shè)制，并上報(bào)衛(wèi)生部備案。
凡由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批的消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品，應(yīng)在批準(zhǔn)后三個(gè)月內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生部備案。
衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)消毒藥械殺滅微生物試驗(yàn)和毒理試驗(yàn)的技術(shù)鑒定等項(xiàng)工作。
五、注意事項(xiàng)：
1、申報(bào)單位在提出申請衛(wèi)生許可的同時(shí)，按國內(nèi)有關(guān)規(guī)定交納審評費(fèi)。
2、殺滅微生物試驗(yàn)，毒理試驗(yàn)等均應(yīng)按衛(wèi)生部1991年12月編印的《消毒技術(shù)規(guī)范》，衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室提供試驗(yàn)報(bào)告(必須有檢驗(yàn)和審核人員簽字，注明本人專業(yè)和職稱并加蓋檢驗(yàn)單位公章，方為有效)。凡產(chǎn)品名稱或說明書中注明對肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者，必須提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)資料。
3、凡申報(bào)可用于食品器具、設(shè)備消毒、皮膚消毒的藥劑應(yīng)有相應(yīng)試驗(yàn)資料，獲準(zhǔn)后，將在“衛(wèi)生許可證”批文上注明可用于食品器具設(shè)備消毒或皮膚消毒。
4、已取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文號的“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品，在廣告宣傳時(shí)，不得超越批準(zhǔn)的使用范圍或更改使用說明書和配方，并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督監(jiān)測管理。
5、本“衛(wèi)生許可證”(正副本)有效期為三年。期滿前兩個(gè)月，產(chǎn)品申報(bào)單位必須向發(fā)給“衛(wèi)生許可證”的部門報(bào)告生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量自檢和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)提供的監(jiān)測檢驗(yàn)報(bào)告，以辦理續(xù)證手續(xù)。
六、本審批程序自公布之日起執(zhí)行。
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