otc非處方藥管理辦法

　　非處方藥(通稱OTC藥)，OTC是英文Over The Counter(可在柜臺(tái)上買到的藥物)的縮寫，即那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中直接購取的藥物。非處方藥是由處方藥轉(zhuǎn)變而來，是經(jīng)過長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。隨非出方藥的廣泛使用，非處方藥的 管理顯得越來越重要。 今天小編就給大家收集了相關(guān)的信息，供大家參考!

　　非處方藥OTC的管理

　　1 非處方藥的特點(diǎn)

　　(1)非處方藥使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督;

　　(2)非處方藥按標(biāo)簽或說明書的指導(dǎo)來使用，說明文字應(yīng)通俗易懂;

　　(3)非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺;

　　(4)非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的 發(fā)展 ;

　　(5)非處方藥有高度的安全性，不會(huì)引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性;

　　(6)非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。

　　2 非處方藥的遴選原則

　　(1) 應(yīng)用安全：①根據(jù) 文獻(xiàn) 和長(zhǎng)期 臨床使用證實(shí)安全性大的藥品;②藥物無潛在毒性;不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn);③基本無不良反應(yīng)。④不引起依賴性，無“三致”作用;⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外;⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。

　　(2)療效確切：①藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確;②不需經(jīng)常調(diào)整劑量;③連續(xù)使用不引起耐藥性。

　　(3)質(zhì)量穩(wěn)定：①質(zhì)量可控;②在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。

　　(4)應(yīng)用方便：①用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn);②以口服、外用、吸入等劑型為主。

　　3 非處方藥的遴選分類

　　西藥非處方藥分類是參照《國家基本藥物目錄》，根據(jù)非處方藥遴選原則與特點(diǎn)劃分為：解熱、鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜助眠藥，抗過敏藥與抗眩暈藥，抗酸藥與胃黏膜保護(hù)藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃動(dòng)力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅(qū)腸蟲藥，肝病輔助藥，利膽藥，調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質(zhì)，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥23類。中成藥非處方藥分類是 參考 國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為內(nèi)科、外科、骨傷科、婦科，兒科，皮膚科，五官科7個(gè) 治療 科。

　　4 國家非處方藥目錄

　　國家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥(化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑)目錄，共有325個(gè)品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學(xué)藥品制劑165個(gè)品種，中成藥制劑160個(gè)品種。每個(gè)品種含有不同劑型。按照藥品分類管理 工作的整體部署和安排，至2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個(gè)非處方藥制劑品種。

　　5 處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

　　2004年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》。決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作，并對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

　　《通知》規(guī)定，除以下規(guī)定情況外， 申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)：①監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品;③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等;④用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行 醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品;⑤需要在特殊條件下保存的藥品;⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;⑨國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;⑩其他不符合非處方藥要求的藥品。

　　同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督 管理局 組織對(duì)已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià) 工作，對(duì)存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)注[2004]379號(hào))和《關(guān)于復(fù)方甘草口服溶液生產(chǎn)有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》(國食藥監(jiān)安[2004]323號(hào))，已明確規(guī)定將肺安片、朱砂蓮膠囊、復(fù)方拳參片、復(fù)方甘草口服溶液4個(gè)品種按處方藥管理。

　　2005年12月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，氯霉素滴耳劑等12種非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。這次由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的藥品，包括化學(xué)藥品9種，中成藥3種。具體藥品為：氯霉素滴耳液、氯霉素滴眼液、硫酸沙丁胺醇片、硫酸沙丁胺醇膠囊、硫酸沙丁胺醇緩釋片、硫酸沙丁胺醇控釋膠囊、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草含片、吲哚美辛栓、千柏鼻炎片、于柏鼻炎膠囊、源吉林甘和茶。

　　2007年4月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文解毒痤瘡?fù)璧?種藥品轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，同時(shí)將三維B片等7種非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，2007年7月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，將碳酸鈣口服混懸液等14種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥。

　　6 非處方藥的分類及專有標(biāo)識(shí)

　　根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。

　　甲類非處方藥：必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師(或駐店藥師)的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè) 企業(yè) 零售的非處方藥。

　　1999年11月19日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布了“關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定的通知”。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC三個(gè) 英文 字母，是國際上對(duì)非處方藥的習(xí)慣稱謂。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案的顏色分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。非處方藥專有標(biāo)識(shí)只允許已列入《國家非處方藥目錄》并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥使用，作為藥品標(biāo)簽、使用說明書和包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)。