2017醫(yī)療器械管理辦法最新版

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。那么大家知道醫(yī)療管理有些什么規(guī)定嗎?今天就讓小編來(lái)告訴你們把!

　　醫(yī)療器械的背景介紹

　　醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤(rùn)高，因而是各科技大國(guó)，國(guó)際大型公司相互競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)，介入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會(huì)不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強(qiáng)盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢(shì)是高投入、高收益。

　　醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實(shí)力的重要體現(xiàn)，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時(shí)為臨床科學(xué)研究提供重要平臺(tái)。影像設(shè)備作為一個(gè)綜合平臺(tái)，對(duì)醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動(dòng)作用。

　　隨著中國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，中國(guó)醫(yī)療影像診斷設(shè)備的市場(chǎng)需求急劇增長(zhǎng)，客觀上推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展，在迅速發(fā)展的過程中，一些企業(yè)不斷地成長(zhǎng)壯大，形成了一定的競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的市場(chǎng)占有率有所提高。

　　全國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械，有15%左右都是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是20世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個(gè)需求釋放的過程，保證未來(lái)10年甚至更長(zhǎng)一段時(shí)間中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。伴隨改革開放的深入，國(guó)家支持力度不斷加大及全球一體化進(jìn)程的加快，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)更是突飛猛進(jìn)的發(fā)展。

　　隨著可穿戴設(shè)備的不斷創(chuàng)新和覆蓋面的延伸，整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用技術(shù)發(fā)展也正在不斷加快，目前已經(jīng)逐漸成為可穿戴設(shè)備最具前景的領(lǐng)域。珠海微康科技作為將可穿戴設(shè)備應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)的先行者，其正式發(fā)布的可穿戴專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品智能體溫計(jì)——“育兒寶”，定位與嬰幼兒的連續(xù)體溫檢測(cè)，讓傳統(tǒng)醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了一場(chǎng)全新的突破。

　　眾所周知，最常見的傳統(tǒng)測(cè)溫設(shè)備，一般是水銀溫度計(jì)。但對(duì)于嬰幼兒來(lái)說，水銀溫度計(jì)所存在缺點(diǎn)不容小覷。水銀溫度計(jì)測(cè)量時(shí)間一般在十五分鐘左右，這也就意味著，家長(zhǎng)必須保證孩子在十五分鐘的完美配合與安全使用，因?yàn)橐坏┧y體溫計(jì)遭到破損，所含水銀將會(huì)多嬰幼兒造成巨大的身體傷害，這就為可穿戴設(shè)備在嬰幼兒測(cè)溫領(lǐng)域的應(yīng)用，提供了巨大市場(chǎng)需要基礎(chǔ)。因此“育兒寶”一經(jīng)上市，就成為眾多家長(zhǎng)選擇的對(duì)象，成為可穿戴設(shè)備應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域成功案例。

　　(2014年中國(guó)可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)應(yīng)用技術(shù)發(fā)展淺析)據(jù)了解，育兒寶每三秒鐘就可以采集一次數(shù)據(jù)，全天24小時(shí)不間斷檢測(cè)，打破了傳統(tǒng)測(cè)量的“耗時(shí)長(zhǎng)、測(cè)量程序麻煩”等問題，讓家長(zhǎng)隨時(shí)隨地都能掌握寶寶的溫度變化，從而保障孩子的健康。與此同時(shí)，“育兒寶”還可以測(cè)量水溫和奶溫，打破傳統(tǒng)的測(cè)溫模式，讓孩子和家長(zhǎng)都能更加舒適。

　　寶萊特微康科技從一開始便將“育兒寶”的受眾定位為嬰幼兒時(shí)期的孩子，并且相比起其他的可穿戴設(shè)備，它為家長(zhǎng)們打造了更貼心的醫(yī)療服務(wù)——“家庭醫(yī)生咨詢”，這一服務(wù)讓家長(zhǎng)隨時(shí)有一個(gè)寶寶健康的“貼身顧問”，及時(shí)解決孩子有可能產(chǎn)生的各種疾病問題。

　　目前，由于市場(chǎng)需求超預(yù)期，據(jù)悉寶萊特微康科技已經(jīng)又采購(gòu)十幾萬(wàn)件“育兒寶”的關(guān)鍵部件——體溫探頭，以充足的備貨保障有效地供貨給市場(chǎng)。

　　醫(yī)療器械管理相關(guān)規(guī)定

　　第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，制定本辦法。

　　第二條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研的單位都必須遵守本辦法。

　　第三條　國(guó)家醫(yī)藥管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械的管理監(jiān)督工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)在國(guó)家醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)其所轄范圍的醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作。

　　第二章　醫(yī)療器械的分類管理第四條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

　　第一類是指植入人體、用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可、技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指通過常規(guī)管理可以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　《醫(yī)療器械管理分類目錄》由國(guó)家醫(yī)藥管理局公布、調(diào)整。

　　第五條　第一類醫(yī)療器械由國(guó)家醫(yī)藥管理局管理;第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)管理。

　　第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理

　　第六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須具備下列條件：

　　(一)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的工程技術(shù)人員和技術(shù)工人;

　　(二)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、協(xié)作配套條件以及衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程;

　　(四)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系;

　　(五)符合國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的有關(guān)要求和規(guī)定。

　　第七條　企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須取得工商行政管理機(jī)關(guān)頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)生產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械，必須依照本辦法第二章分類管理規(guī)定向國(guó)家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，取得《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》后，方準(zhǔn)予生產(chǎn)。

　　企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)備案。

　　第八條　第一類醫(yī)療器械的《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》由國(guó)家醫(yī)藥管理局核發(fā);第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)核發(fā)。

　　第九條　國(guó)家醫(yī)藥管理局制定第一類、第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的驗(yàn)收通則。第一類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》驗(yàn)收通則由國(guó)家醫(yī)藥管理局組織實(shí)施;第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》驗(yàn)收通則，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。

　　第十條　《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》不得轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租。

　　第十一條　《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的有效期為5年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止。

　　第十二條　國(guó)家醫(yī)藥管理局認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品施行工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度。施行生產(chǎn)許可證制度的產(chǎn)品目錄由國(guó)家醫(yī)藥管理局根據(jù)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局的計(jì)劃制訂，并定期公告。

　　生產(chǎn)許可證目錄中的醫(yī)療器械，企業(yè)必須取得《生產(chǎn)許可證》后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。

　　第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

　　第十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備下列條件：

　　(一)具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境和檢測(cè)手段;

　　(二)具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和銷售人員;

　　(三)具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的資金;

　　(四)符合國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的有關(guān)要求和規(guī)定。

　　第十四條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得工商行政管理機(jī)關(guān)頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并且由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)，并發(fā)給有明確類別的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》方可開展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，其中，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須向國(guó)家醫(yī)藥管理局備案。

　　第十五條　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》有效期為5年，到期辦理?yè)Q證手續(xù)，逾期不辦的，原證作廢。

　　第十六條　禁止經(jīng)營(yíng)已實(shí)施生產(chǎn)許可證制度而無(wú)《生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。禁止經(jīng)營(yíng)無(wú)《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》企業(yè)生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械。

　　第十七條　對(duì)售出的保修期內(nèi)的醫(yī)療器械必須負(fù)責(zé)維修或調(diào)換;對(duì)經(jīng)過調(diào)試不能達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，必須給予退換。

　　第五章　醫(yī)療器械新產(chǎn)品的管理

　　第十八條　醫(yī)療器械新產(chǎn)品必須按照《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理暫行辦法》的規(guī)定組織鑒定。

　　第十九條　醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行歸口鑒定。第一類醫(yī)療器械新產(chǎn)品和列入部級(jí)以上科技計(jì)劃的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由國(guó)家醫(yī)藥管理局組織鑒定，其余的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)組織鑒定。

　　非醫(yī)藥系統(tǒng)單位研制的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，可由國(guó)家或省級(jí)醫(yī)藥管理部門與研制單位的同級(jí)行政主管部門共同組織鑒定。

　　各類醫(yī)療器械的科研成果鑒定均由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)會(huì)同列項(xiàng)單位組織。

　　第二十條　經(jīng)鑒定認(rèn)可的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由組織鑒定單位核發(fā)“科學(xué)技術(shù)成果鑒定證書”。

　　第二十一條　取得樣機(jī)(樣品)鑒定和投產(chǎn)鑒定證書的醫(yī)療器械新產(chǎn)品按分類分級(jí)管理的原則核發(fā)“鑒定批準(zhǔn)號(hào)”。鑒定批準(zhǔn)號(hào)分為“樣機(jī)(樣品)鑒定批準(zhǔn)號(hào)”和“投產(chǎn)鑒定批準(zhǔn)號(hào)”。

　　科研成果鑒定不發(fā)鑒定批準(zhǔn)號(hào)。

　　第二十二條　取得“樣機(jī)(樣品)鑒定批準(zhǔn)號(hào)”的新產(chǎn)品批量試產(chǎn)，必須依照第三章的有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》，取得《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》后方可進(jìn)行批量試產(chǎn)。

　　第六章　醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量監(jiān)督管理

　　第二十三條　企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢驗(yàn)合格方準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng);沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械不得進(jìn)入市場(chǎng)。

　　第二十四條　醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局組織起草，國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局審批發(fā)布。

　　醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局審定和發(fā)布。

　　第二十五條　縣以上醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)行使醫(yī)療器械監(jiān)督職能。

　　國(guó)家設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)工作。

　　第二十六條　醫(yī)療器械的質(zhì)量管理實(shí)行監(jiān)督員制度，具體辦法由國(guó)家醫(yī)藥管理局制定。

　　第二十七條　醫(yī)療器械監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督、檢查，必要時(shí)可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)責(zé)保密。

　　第七章　醫(yī)療器械的廣告管理

　　第二十八條　申請(qǐng)刊播醫(yī)療器械廣告的客戶，必須出具經(jīng)過批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容、鑒定批準(zhǔn)號(hào)和相應(yīng)的證照;沒有上述證明材料的，廣告經(jīng)營(yíng)單位不得為其刊播廣告。

　　第二十九條　醫(yī)療器械廣告內(nèi)容由廣告經(jīng)營(yíng)單位所在的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)。

　　第三十條　推薦給患者個(gè)人使用的、具有治療作用或調(diào)節(jié)生理功能的醫(yī)療器械，必須在廣告上寫明對(duì)患者忠告性語(yǔ)言：

　　“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用!”

　　第八章　違章處理

　　第三十一條　違反本辦法第七條、第十條、第十四條規(guī)定的，給予通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，由發(fā)證單位吊銷《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》。

　　第三十二條　違反本辦法第十二條、第二十三條規(guī)定的，責(zé)令企業(yè)收回已售出的產(chǎn)品，由此發(fā)生的一切費(fèi)用由違章企業(yè)負(fù)責(zé)。

　　第三十三條　違反本辦法其他規(guī)定的，給予通報(bào)批評(píng)，用戶要求退貨的，必須給予退貨;所發(fā)生的一切費(fèi)用由與用戶直接簽訂購(gòu)銷合同的企業(yè)承擔(dān)?第三十四條　本辦法規(guī)定的處罰，由縣級(jí)(含縣級(jí))以上的醫(yī)藥管理部門決定。違反本辦法第七章有關(guān)規(guī)定的，由工商行政管理部門作出處罰決定。

　　第九章　附則

　　第三十五條　本辦法的下列用語(yǔ)的含義是：

　　1.醫(yī)療器械：用于診斷、治療、預(yù)防人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料，及其相關(guān)物品。

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：專產(chǎn)或兼產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。

　　3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：專營(yíng)銷售或兼營(yíng)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。

　　第三十六條　本辦法由國(guó)家醫(yī)藥管理局解釋。

　　第三十七條　本辦法自1991年9月1日實(shí)施。