保健食品注冊與備案管理辦法
為貫徹落實新《食品安全法》有關(guān)保健食品產(chǎn)品注冊與備案管理的新模式和新要求,進一步落實行政審批制度改革精神,規(guī)范和加強保健食品注冊備案管理工作,2016年2月26日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。
《保健食品注冊與備案管理辦法》最新版
一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》,根據(jù)風(fēng)險管理要求,該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式,規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理,以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。
二是優(yōu)化保健食品注冊程序。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,以及首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)必須通過產(chǎn)品注冊,并由審評機構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗,使各項流程緊密銜接。審評機構(gòu)根據(jù)實際需要組織核查機構(gòu)開展現(xiàn)場核查,組織檢驗機構(gòu)開展復(fù)核檢驗,明確了技術(shù)審評、現(xiàn)場核查以及復(fù)核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求;規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗、技術(shù)綜合審評每個環(huán)節(jié)沒有通過的,審評機構(gòu)均可以終止審評,提出不予注冊的建議,以減少審評資源的浪費;規(guī)定將復(fù)審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評結(jié)論作出后、注冊決定作出前,突出審評機構(gòu)要加強與注冊申請人之間的溝通。
三是強化保健食品注冊證書的管理。該辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年,并載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項,以及保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時,規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為:國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為:國食健注J+4位年代號+4位順序號。
四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進行備案,規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè),原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人,應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要求的,當(dāng)場備案,發(fā)放備案號,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補正相關(guān)材料。同時,規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進口保健食品備案號格式為:食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
五是嚴(yán)格保健食品的命名規(guī)定。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化,明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語;明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字;規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方,注冊或者備案不同名稱的保健食品,不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。
六是強化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。該辦法規(guī)定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的,不予受理或者不予注冊,并給予警告,并且申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊保健食品。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。同時,規(guī)定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊證書的,撤銷保健食品注冊證書,并處1萬元以上3萬元以下罰款,以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
國家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作,進一步規(guī)范保健食品注冊和備案管理行為,不斷提高監(jiān)管能力和水平,確保公眾健康安全。
申請《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交的資料
(一)保健食品申請表;
(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(三)毒理學(xué)安全性評價報告;
(四)保健功能評價報告;
(五)保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;
(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告;
(七)標(biāo)簽及說明書(送審樣);
(八)國內(nèi)外有關(guān)資料;
(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。
申請生產(chǎn)保健食品時,必須提交下列資料:
(一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證;
(二)《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本;
(三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明;
(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的,應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書;
(五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹;
(六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。
保健食品的批文取得,不需要大規(guī)模的療效、不良反應(yīng)驗證結(jié)果。與藥品不同,主要是無副作用,并不能說明保健食品的功效。