企業(yè)風險評估報告分析范本

　　企業(yè)風險評估是對所收集的風險管理初始信息和企業(yè)各項業(yè)務管理及其重要業(yè)務流程進行的風險評估，企業(yè)的風險評估報告是什么內容？小編整理了企業(yè)風險評估報告分享給大家，歡迎閱讀！

　　企業(yè)風險評估報告1

　　為進一步深入了解并掌握企業(yè)的生產(chǎn)及發(fā)展現(xiàn)狀，確保生產(chǎn)源頭質量安全，找出企業(yè)在生產(chǎn)質量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患，以其加強監(jiān)管，強化生產(chǎn)質量管理，提高企業(yè)質量管理水平，確保生產(chǎn)質量安全。

　　一、 風險評估的主要目標

　　通過對生產(chǎn)企業(yè)的風險評估，找出企業(yè)發(fā)展中存在的潛在危險及影響企業(yè)生產(chǎn)質量的關鍵環(huán)節(jié)，提高對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管效能，強化監(jiān)管人員對主要環(huán)節(jié)的監(jiān)督力度，提升生產(chǎn)企業(yè)的質量意識和安全意識，促進企業(yè)建立完善的質量管理體系，從而確保生產(chǎn)安全監(jiān)管的科學性、有效性和針對性，提高企業(yè)依法組織生產(chǎn)的主動性、自覺性和自律性。

　　二、風險評估內容

　　物料管理

　　1、簡述各品種所用原輔料及內包裝材料供應商資質、審計情況(如是否進行審計、供應商是否合法等);詳述原輔料、內包材的變更是否進行了相關的備案和研究工作;并由企業(yè)提供原輔料、內包材的變更的時間的說明。

　　2、不合格物料處理情況

　　3、是否有原輔料變更情況，如果有，原輔料變更是否按規(guī)定進行

　　三、工藝用水管理

　　清潔

　　消毒

　　一般區(qū)：

　　一般區(qū)總體管理情況： 生產(chǎn)設備運轉情況：

　　QA履職情況： 人員健康體檢情況：

　　燈撿環(huán)節(jié)人員休息間隔和燈撿廢品處理情況： 滅菌環(huán)節(jié)控制參數(shù)及滅菌柜運轉情況： 一般區(qū)管理，是否存在非生產(chǎn)物品： 物料暫存是否存在污染或交叉污染風險： 一般區(qū)進入潔凈區(qū)物流通道控制情況： 藥品原輔料進入潔凈區(qū)的過程控制情況： 藥品外包裝材料進入潔凈區(qū)前的處理情況： 水質在線監(jiān)測和定期檢測情況：

　　制水系統(tǒng)清洗消方法、頻次及記錄情況： 制水及水的儲運過程控制情況： 壓縮空氣

　　所有計量衡器、儀器、儀表校驗情況： 潔凈區(qū)：

　　潔凈區(qū)消毒使用的消毒劑： 潔凈區(qū)消毒的周期：

　　潔凈區(qū)消毒是否按規(guī)定定期進行： 潔凈區(qū)的溫濕度是否與生產(chǎn)品種相適應： 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差是否符合規(guī)定：

　　不同級別、功能的潔凈區(qū)之間的壓差是否符合規(guī)定： 人員進入潔凈區(qū)的凈化措施是否符合規(guī)定：

　　物料進入潔凈區(qū)的防污染設施是否符合規(guī)定： 人流物流通道是否能夠有效分開：

　　潔凈區(qū)是否采取了有效的人員控制措施，效果如何： 潔凈區(qū)地面、頂棚、墻壁是否符合規(guī)定： 潔凈區(qū)照明是否符合規(guī)定：

　　潔凈區(qū)內有否與生活用品等無關的物品：
四、文件管理

　　1、SOP、SMP訂立的合理性;生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質量控制環(huán)節(jié)是否有章可循

　　2、文件變更是否有書面的控制程序;發(fā)生變更時是否按規(guī)程進行;

　　3、是否有偏差的管理規(guī)程，出現(xiàn)偏差時是否按規(guī)程進行。

　　六、驗證管理

　　1、企業(yè)今年的驗證總計劃和驗證進行情況說明

　　2、驗證方案

　　2.1是否按品種進行產(chǎn)品的工藝驗證

　　2.2驗證方案的設計是否有可行性

　　2.3是否按驗證方案執(zhí)行驗證過程

　　3、控制參數(shù)驗證

　　3.1驗證過程操作程序中使用的重要質量控制參數(shù)有無驗證數(shù)據(jù)支持

　　3.2驗證過程設備標準操作規(guī)程中使用的重要質量控制參數(shù)有無驗證數(shù)據(jù)支持

　　4、滅菌設備驗證

　　4.1滅菌驗證是否定期進行

　　4.2是否進行微生物挑戰(zhàn)實驗

　　4.3最冷點是否確認，重現(xiàn)性如何

　　4.4裝載方式是否經(jīng)過驗證、批準

　　4.5實際生產(chǎn)裝載方式是否與驗證一致

　　4.6驗證用感溫探頭是否經(jīng)校準，并在校驗周期內

　　5、水系統(tǒng)驗證

　　5.1水系統(tǒng)驗證是否定期進行

　　5.2取樣規(guī)程訂立是否合理

　　5.3驗證過程中是否所有的取樣點都能取全

　　5.4制水系統(tǒng)及管路的清洗消是否按規(guī)定周期定期進行

　　5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否經(jīng)驗證確定

　　6.空調系統(tǒng)驗證

　　6.1空調凈化系統(tǒng)是否定期進行再驗證，驗證的合理性如何

　　6.2是否對高校過濾器進行檢漏

　　6.3是否定期清潔，定期更換初效過濾器

　　6.4是否按規(guī)定對中效過濾器進行清潔更換
6.5空調凈化系統(tǒng)是否定期維護、保養(yǎng)

　　6.6局百下風速是否符合規(guī)定

　　6.7空調設備所用的儀表、測試儀器一覽表及檢定報告

　　6.8監(jiān)測操作是否按規(guī)程進行
7、工藝驗證

　　7.1是否按規(guī)定定期進行產(chǎn)品的工藝驗證

　　7.2工藝中的重要參數(shù)是否有驗證支持

　　7.3制劑從配液開始至灌封、滅菌結束的時限是否經(jīng)過驗證確定

　　7.4實際生產(chǎn)中是否有超過驗證時限的，如果有企業(yè)是如何處理的?

　　7.5是否對工藝驗證的結果凈選統(tǒng)計分析，并根據(jù)分析結果作出工藝驗證的結論
8、設備“清、洗、消”驗證

　　8.1設備是否按規(guī)定定期進行“清、洗、消”驗證

　　8.2清潔劑、消毒劑的選擇和使用方法是否經(jīng)驗證確認

　　8.3消毒周期、消毒方式是否經(jīng)驗證確認

　　8.4驗證過程中使用的驗證方法是否合理
8.5取樣方法和取樣部位是否合理

　　9、驗證結果的確認

　　9.1各項的驗證是否對驗證結果進行確認

　　9.2驗證結果是否經(jīng)數(shù)據(jù)分析確定

　　七、生產(chǎn)管理

　　1.文件記錄的管理

　　1.1生產(chǎn)工藝、崗位操作法、標準操作規(guī)程是否根據(jù)相關的法規(guī)、標準進行修訂

　　1.2批記錄是否記錄及時、真實、完整、準確，能全面反應生產(chǎn)過程

　　1.3各種附加記錄是否能及時、真實、準確、完整的記錄

　　2.生產(chǎn)管理

　　2.1是否嚴格按處方進行投料，

　　2.2輔料的使用是否合理

　　2.3是否嚴格執(zhí)行工藝

　　2.4藥液用除菌過濾器的使用和管理是否按規(guī)定進行

　　2.5直接接觸藥液的介質如壓縮空氣是否經(jīng)處理

　　2.6生產(chǎn)過程中使用的軟管是否有清潔、消毒的操作規(guī)程;并能按規(guī)程進行操作

　　2.7企業(yè)是否明確規(guī)定哪些情況的半成品和成品可以返工，返工是否經(jīng)質量部門的批準

　　2.8各工序是否進行物料平衡和偏差處理

　　2.9關鍵生產(chǎn)設備和生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否發(fā)生變更，若變更是否履行變更程序

　　八、質量管理

　　1.質量部門是否獨立于生產(chǎn)部門，并有充足的權利行使職責。
3.1檢驗所用的試劑、試藥、標準品等是否與生產(chǎn)的品種相適應

　　3.2檢驗所用的試劑、試藥、標準品、等儲存與保管是否符合規(guī)定、是否在使用期內

　　3.3檢驗規(guī)程是否根據(jù)《2010版藥典》進行了修訂或整改
3.4新的檢驗方法是否經(jīng)過省所進行方法學驗證
3.5毒性試劑的使用保管是否按規(guī)定進行

　　3.6儀器、儀表、設備的檢定;玻璃儀器的校驗情況及記錄
3.7是否按藥品標準規(guī)定進行穩(wěn)定性考察，穩(wěn)定性考察的項目和原始數(shù)據(jù)是否完整(至少一個品種：原料、成品、內包材)

　　3.8是否定期進行產(chǎn)品質量回顧、召開質量分析會

　　九、衛(wèi)生管理

　　1、潔凈服、潔凈鞋清潔消毒周期、消毒方法是否按規(guī)定執(zhí)行。

　　2、容器具的清潔、存放是否符合要求

　　3、進入潔凈區(qū)的工作人員是否按規(guī)定更衣程序進行著裝。