企業(yè)風(fēng)險評估報告分析范本
企業(yè)風(fēng)險評估報告分析范本
企業(yè)風(fēng)險評估是對所收集的風(fēng)險管理初始信息和企業(yè)各項業(yè)務(wù)管理及其重要業(yè)務(wù)流程進(jìn)行的風(fēng)險評估,企業(yè)的風(fēng)險評估報告是什么內(nèi)容?小編整理了企業(yè)風(fēng)險評估報告分享給大家,歡迎閱讀!
企業(yè)風(fēng)險評估報告1
為進(jìn)一步深入了解并掌握企業(yè)的生產(chǎn)及發(fā)展現(xiàn)狀,確保生產(chǎn)源頭質(zhì)量安全,找出企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患,以其加強(qiáng)監(jiān)管,強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理,提高企業(yè)質(zhì)量管理水平,確保生產(chǎn)質(zhì)量安全。
一、 風(fēng)險評估的主要目標(biāo)
通過對生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險評估,找出企業(yè)發(fā)展中存在的潛在危險及影響企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),提高對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管效能,強(qiáng)化監(jiān)管人員對主要環(huán)節(jié)的監(jiān)督力度,提升生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識和安全意識,促進(jìn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系,從而確保生產(chǎn)安全監(jiān)管的科學(xué)性、有效性和針對性,提高企業(yè)依法組織生產(chǎn)的主動性、自覺性和自律性。
二、風(fēng)險評估內(nèi)容
物料管理
1、簡述各品種所用原輔料及內(nèi)包裝材料供應(yīng)商資質(zhì)、審計情況(如是否進(jìn)行審計、供應(yīng)商是否合法等);詳述原輔料、內(nèi)包材的變更是否進(jìn)行了相關(guān)的備案和研究工作;并由企業(yè)提供原輔料、內(nèi)包材的變更的時間的說明。
2、不合格物料處理情況
3、是否有原輔料變更情況,如果有,原輔料變更是否按規(guī)定進(jìn)行
三、工藝用水管理
清潔
消毒
一般區(qū):
一般區(qū)總體管理情況: 生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況:
QA履職情況: 人員健康體檢情況:
燈撿環(huán)節(jié)人員休息間隔和燈撿廢品處理情況: 滅菌環(huán)節(jié)控制參數(shù)及滅菌柜運(yùn)轉(zhuǎn)情況: 一般區(qū)管理,是否存在非生產(chǎn)物品: 物料暫存是否存在污染或交叉污染風(fēng)險: 一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)物流通道控制情況: 藥品原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)的過程控制情況: 藥品外包裝材料進(jìn)入潔凈區(qū)前的處理情況: 水質(zhì)在線監(jiān)測和定期檢測情況:
制水系統(tǒng)清洗消方法、頻次及記錄情況: 制水及水的儲運(yùn)過程控制情況: 壓縮空氣
所有計量衡器、儀器、儀表校驗情況: 潔凈區(qū):
潔凈區(qū)消毒使用的消毒劑: 潔凈區(qū)消毒的周期:
潔凈區(qū)消毒是否按規(guī)定定期進(jìn)行: 潔凈區(qū)的溫濕度是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng): 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差是否符合規(guī)定:
不同級別、功能的潔凈區(qū)之間的壓差是否符合規(guī)定: 人員進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化措施是否符合規(guī)定:
物料進(jìn)入潔凈區(qū)的防污染設(shè)施是否符合規(guī)定: 人流物流通道是否能夠有效分開:
潔凈區(qū)是否采取了有效的人員控制措施,效果如何: 潔凈區(qū)地面、頂棚、墻壁是否符合規(guī)定: 潔凈區(qū)照明是否符合規(guī)定:
潔凈區(qū)內(nèi)有否與生活用品等無關(guān)的物品:
四、文件管理
1、SOP、SMP訂立的合理性;生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制環(huán)節(jié)是否有章可循
2、文件變更是否有書面的控制程序;發(fā)生變更時是否按規(guī)程進(jìn)行;
3、是否有偏差的管理規(guī)程,出現(xiàn)偏差時是否按規(guī)程進(jìn)行。
六、驗證管理
1、企業(yè)今年的驗證總計劃和驗證進(jìn)行情況說明
2、驗證方案
2.1是否按品種進(jìn)行產(chǎn)品的工藝驗證
2.2驗證方案的設(shè)計是否有可行性
2.3是否按驗證方案執(zhí)行驗證過程
3、控制參數(shù)驗證
3.1驗證過程操作程序中使用的重要質(zhì)量控制參數(shù)有無驗證數(shù)據(jù)支持
3.2驗證過程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中使用的重要質(zhì)量控制參數(shù)有無驗證數(shù)據(jù)支持
4、滅菌設(shè)備驗證
4.1滅菌驗證是否定期進(jìn)行
4.2是否進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)實驗
4.3最冷點是否確認(rèn),重現(xiàn)性如何
4.4裝載方式是否經(jīng)過驗證、批準(zhǔn)
4.5實際生產(chǎn)裝載方式是否與驗證一致
4.6驗證用感溫探頭是否經(jīng)校準(zhǔn),并在校驗周期內(nèi)
5、水系統(tǒng)驗證
5.1水系統(tǒng)驗證是否定期進(jìn)行
5.2取樣規(guī)程訂立是否合理
5.3驗證過程中是否所有的取樣點都能取全
5.4制水系統(tǒng)及管路的清洗消是否按規(guī)定周期定期進(jìn)行
5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否經(jīng)驗證確定
6.空調(diào)系統(tǒng)驗證
6.1空調(diào)凈化系統(tǒng)是否定期進(jìn)行再驗證,驗證的合理性如何
6.2是否對高校過濾器進(jìn)行檢漏
6.3是否定期清潔,定期更換初效過濾器
6.4是否按規(guī)定對中效過濾器進(jìn)行清潔更換
6.5空調(diào)凈化系統(tǒng)是否定期維護(hù)、保養(yǎng)
6.6局百下風(fēng)速是否符合規(guī)定
6.7空調(diào)設(shè)備所用的儀表、測試儀器一覽表及檢定報告
6.8監(jiān)測操作是否按規(guī)程進(jìn)行
7、工藝驗證
7.1是否按規(guī)定定期進(jìn)行產(chǎn)品的工藝驗證
7.2工藝中的重要參數(shù)是否有驗證支持
7.3制劑從配液開始至灌封、滅菌結(jié)束的時限是否經(jīng)過驗證確定
7.4實際生產(chǎn)中是否有超過驗證時限的,如果有企業(yè)是如何處理的?
7.5是否對工藝驗證的結(jié)果凈選統(tǒng)計分析,并根據(jù)分析結(jié)果作出工藝驗證的結(jié)論
8、設(shè)備“清、洗、消”驗證
8.1設(shè)備是否按規(guī)定定期進(jìn)行“清、洗、消”驗證
8.2清潔劑、消毒劑的選擇和使用方法是否經(jīng)驗證確認(rèn)
8.3消毒周期、消毒方式是否經(jīng)驗證確認(rèn)
8.4驗證過程中使用的驗證方法是否合理
8.5取樣方法和取樣部位是否合理
9、驗證結(jié)果的確認(rèn)
9.1各項的驗證是否對驗證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)
9.2驗證結(jié)果是否經(jīng)數(shù)據(jù)分析確定
七、生產(chǎn)管理
1.文件記錄的管理
1.1生產(chǎn)工藝、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否根據(jù)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂
1.2批記錄是否記錄及時、真實、完整、準(zhǔn)確,能全面反應(yīng)生產(chǎn)過程
1.3各種附加記錄是否能及時、真實、準(zhǔn)確、完整的記錄
2.生產(chǎn)管理
2.1是否嚴(yán)格按處方進(jìn)行投料,
2.2輔料的使用是否合理
2.3是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝
2.4藥液用除菌過濾器的使用和管理是否按規(guī)定進(jìn)行
2.5直接接觸藥液的介質(zhì)如壓縮空氣是否經(jīng)處理
2.6生產(chǎn)過程中使用的軟管是否有清潔、消毒的操作規(guī)程;并能按規(guī)程進(jìn)行操作
2.7企業(yè)是否明確規(guī)定哪些情況的半成品和成品可以返工,返工是否經(jīng)質(zhì)量部門的批準(zhǔn)
2.8各工序是否進(jìn)行物料平衡和偏差處理
2.9關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否發(fā)生變更,若變更是否履行變更程序
八、質(zhì)量管理
1.質(zhì)量部門是否獨(dú)立于生產(chǎn)部門,并有充足的權(quán)利行使職責(zé)。
3.1檢驗所用的試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品等是否與生產(chǎn)的品種相適應(yīng)
3.2檢驗所用的試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、等儲存與保管是否符合規(guī)定、是否在使用期內(nèi)
3.3檢驗規(guī)程是否根據(jù)《2010版藥典》進(jìn)行了修訂或整改
3.4新的檢驗方法是否經(jīng)過省所進(jìn)行方法學(xué)驗證
3.5毒性試劑的使用保管是否按規(guī)定進(jìn)行
3.6儀器、儀表、設(shè)備的檢定;玻璃儀器的校驗情況及記錄
3.7是否按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行穩(wěn)定性考察,穩(wěn)定性考察的項目和原始數(shù)據(jù)是否完整(至少一個品種:原料、成品、內(nèi)包材)
3.8是否定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧、召開質(zhì)量分析會
九、衛(wèi)生管理
1、潔凈服、潔凈鞋清潔消毒周期、消毒方法是否按規(guī)定執(zhí)行。
2、容器具的清潔、存放是否符合要求
3、進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員是否按規(guī)定更衣程序進(jìn)行著裝。