藥品質(zhì)量培訓試題
藥品質(zhì)量培訓試題
要保證藥品質(zhì)量，進行藥品質(zhì)量知識的培訓，增強藥品質(zhì)量的意識。下文是藥品質(zhì)量培訓試題，歡迎閱讀!
藥品質(zhì)量培訓填空題
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，自 2011年3月1日 起施行。
2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。 質(zhì)量管理負責人 和質(zhì)量受權人 可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。
3、質(zhì)量風險管理是在 整個產(chǎn)品生命周期 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
4、企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人 審核或批準 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。
5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責 、技能 的培訓，并 定期評估 培訓的實際效果。
藥品質(zhì)量培訓不定項選擇題
1、物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合( BD )的原則。
A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出
2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋(ABCD )，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途 的有組織、有計劃的全部活動。
A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢
3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的( AD )。
A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號
4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有(ABD )。
A.質(zhì)量標準 B.操作規(guī)程 C.設備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告
5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是(ABCD )。
A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 C.員工按規(guī)定更衣
D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。
6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在( D )監(jiān)督下予以銷毀。
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門
藥品質(zhì)量培訓單選題
1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄( D )。
A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是
2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后( D )年。
A. 4 B. 3 C.2 D.1
3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少(B )個批次的藥品質(zhì)量進行評估。
A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是
4、以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件( D )。
A. 質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書
B. 檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏? C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D. 以上都是
5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：( D )。
A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 C. 建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國際藥品市場全面接軌
6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用( B )。
A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水
7、物料必須從( C )批準的供應商處采購。
A.供應管理部門 B.生產(chǎn)管理部門
C.質(zhì)量管理部門 D.財務管理部門
8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：(A )。
A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門
9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫(C )。
A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放
C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放
10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)( A )。
A. 衛(wèi)生管理 B.設備 C. 生產(chǎn)管理 D. 機構(gòu)與人員
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